Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок применения в медицинских целях кислорода

Правомерно ли требование Росздравнадзора на получение лицензии на производство лекарственных препаратов, если ЛПУ закупает кислород медицинский жидкий и при использовании кислородного газификатора получает кислород газообразный для применения в лечебных целях?
 27 октября 2014 г. 3759
 30 октября 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Кислород медицинский жидкий и кислород медицинский газообразный зарегистрированы в Российской Федерации в качестве лекарственных средств.
В соответствии с нормами статей 45 и 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) получение лекарственных препаратов возможно либо путем производства лекарственных средств по «Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств», утвержденным Приказом Минпромторга РФ от 14.06.2013 г. N 916, либо посредством изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями или индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам врачей и по требованиям медицинских организаций в соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными Минздравом РФ.
По нашему мнению, не серийное получение из кислорода жидкого медицинского кислорода газообразного для использования в медицинских целях может трактоваться как изготовление лекарственных средств, которое возможно только при наличии соответствующей лицензии.
В Письме от 5.02.2014 г. N 01И-91/14 «Об обращении кислорода медицинского» Росздравнадзор указывает, что в соответствии с действующим законодательством в сфере здравоохранения, медицинские газы  (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и пр.) относятся к лекарственным средствам. Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При этом Росздравнадзор справедливо указывает, что применение в медицинских целях кислорода, не зарегистрированного в установленном порядке и не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств, производимого по техническим требованиям (ГОСТ 6331-78 и ГОСТ 5583-78 для кислорода медицинского газообразного и медицинского жидкого, соответственно), является нарушением действующего законодательства.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: