Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок реализации БАД

Нужно ли аптеке получать отдельное разрешение СЭС на реализацию БАДов? Какие сопроводительные документы для этого нужны? Какими документами поставщик обязан сопровождать БАДы?
 20 октября 2014 г. 1698
 24 октября 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В настоящее время порядок оборота биологических активных добавок к пище регламентируется в основном утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» СанПиН 2.3.2.1290-03, а также утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 N 36 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1078-01 (в ред. от 06.07.2011).
Согласно пунктам 5.2 и 5.3 СанПиН 2.3.2.1290-03 санитарно-эпидемиологическое заключение выдается на производство БАД. Разделом 7.4 указанных Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, которым установлены требования к реализации БАД и, в частности, к розничной торговле БАД, выдача отдельного санитарно-эпидемиологического заключения на реализацию БАД не предусмотрено.
В соответствии с частью 7 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе, биологически активные добавки. Таким образом, по нашему мнению, реализация БАД аптечными организациями может осуществляться в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность при наличии соответствующего санитарно-эпидемиологического заключения.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: