Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Маркировка БАД

На упаковках БАДов производства ООО «Леовит нутрио» присутствуют слова «По данным клинического изучения» - на «Лактогоне» и «По данным клинических исследований» - на «Успокаивающих травах» с дальнейшей расшифровкой показаний к применению. Вся остальная маркировка соответствует требованиям предъявляемым к маркировке БАДов. Не являются ли данные указания на упаковке о проведении клинических исследований и клинических изучений, при том, что БАДы не являются лекарствами и не подлежат данному виду исследований, нарушением норм закона 38-ФЗ от 13.03.2006 г. «О рекламе» и технических регламентов?
 13 октября 2014 г. 2800
 17 октября 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Требования к маркировке биологических активных добавок установлены частью 4.10 утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 9.12.2011 г. N 881 Технического регламента Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» ТР ТС 022/2011 и статьей 9  Принятого Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20.07.2012 г. N 58 Технического регламента Таможенного союза «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» ТР ТС 029/2012.
Согласно пунктам 1 - 3 части 4.10 Регламента ТР ТС 022/2011 информация об отличительных признаках пищевой продукции указывается при маркировке на добровольной основе. При этом доказательства наличия отличительных признаков пищевой продукции подлежат хранению в организациях или у индивидуальных предпринимателей, выпускающих данную пищевую продукцию в обращение на единой таможенной территории Таможенного союза, и предъявляются в случаях, предусмотренных законодательством Таможенного союза.
Технический регламент ТР ТС 029/2012 не устанавливает запретов на указание при маркировке БАД дополнительной информации, не являющейся обязательной.
Пунктом 1 Приложения 1 «Санитарно-эпидемиологическая экспертиза, подтверждение соответствия (регистрации) биологически активных добавок к пище» к утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 г. N 50 Санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» СанПиН 2.3.2.1290-03 прямо предусмотрено предоставление при регистрации БАД материалов клинической эффективности, а также протоколов или заверенных копий результатов клинических испытаний и образцов БАД в количестве, необходимом для проведения клинических испытаний.
Пунктом 2 указанного Приложения установлено, что санитарно-эпидемиологическая экспертиза, регистрация и перерегистрация биологически активных добавок к пище включает клиническую оценку эффективности (при необходимости) и оценку результатов экспериментальных и клинических испытаний и наблюдений.
В соответствии с пунктами 1 и 5 части 1 статьи 25 Федерального закона РФ от 13.03.2006 г. N 38-ФЗ «О рекламе» (в ред. от 21.07.2014) реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами, а также создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.
В связи с этим следует обратить внимание, что согласно пункту 1 статьи 3 указанного Закона «реклама» это информация, распространенная любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределенному кругу лиц и направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке.
В то же время информация на упаковке БАД адресована конкретному лицу, покупателю, который приобрел данный продукт и направлена не на привлечение его внимания к товару, а содержит сведения, необходимые потребителю для правильного использования продукта, то есть не является рекламой. Следовательно, размещение не запрещенной законодательством информации о свойствах БАД на упаковке продукции рекламой не является и под действие Закона «О рекламе» не подпадает.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: