Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок уничтожения лекарственных средств с истекшим сроком годности

С 2011 года отношения по обороту лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674. Они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Порядок дальнейших действий с такого рода товаром не установлен! Существует ли какой-либо порядок работы владельца лекарственных средств с медикаментами, срок годности которых истек, и чем он определен; может ли владелец лекарственных средств принять самостоятельное решение в отношении уничтожения лекарств с истекшим сроком хранения; предполагает ли законодательство об обороте лекарственных средств право владельца лекарственных средств с просроченным сроком годности самостоятельного уничтожения таких медикаментов?
 11 октября 2014 г. 2401
 15 октября 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 38 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) «недоброкачественное лекарственное средство» это лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Таким образом, лекарственные препараты с истекшим сроком годности следует считать недоброкачественным лекарственными средствами.
В соответствии с пунктом 2 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 3.09. 2010 г. N 674
«Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (в ред. от 04.09.2012) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или решению суда.
Согласно пункту 10 указанных Правил владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.
В соответствии с пунктами 11 – 13 Правил организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в день уничтожения лекарственных средств. Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: