Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Санитарные нормы и правила для аптечных организаций

Какими санитарными нормами и правилами следует руководствоваться аптекам и аптечным пунктам при осуществлении фармацевтической деятельности? Какие объекты, физические и иные факторы в аптеках и аптечных пунктах подлежат лабораторным исследованиям и испытаниям, с какой периодичностью? Система вентиляции в аптеках и аптечных пунктах обязательна?
 24 сентября 2014 г. 6604
 2 октября 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В  настоящее время применяется «Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», утвержденная Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 (в ред. от 24.04.2003).
Согласно п. 3.7. Инструкции, системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен). При этом, специальных СНиПов для аптечных учреждений не разработано.
Также существуют «СП 1.1.1058-01. 1.1. Общие вопросы. Организация и проведение производственного контроля за соблюдением Санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Санитарные правила», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ 10.07.2001 N 18 (в ред. от 27.03.2007).
Согласно данному документу любое юридическое лицо обязано стоставить программу (план) производственного контроля в котором в т.ч. указываются перечень химических веществ, биологических, физических и иных факторов, а также объектов производственного контроля, представляющих потенциальную опасность для человека и среды его обитания (контрольных критических точек), в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний, с указанием точек, в которых осуществляется отбор проб (проводятся лабораторные исследования и испытания), и периодичности отбора проб (проведения лабораторных исследований и испытаний).
При этом основанием для определения такого перечня химических веществ, биологических, физических и иных факторов, выбора точек, в которых осуществляются отбор проб, лабораторные исследования и испытания, и определения периодичности отбора проб и проведения исследований, в том числе в санитарно-защитной зоне и в зоне влияния предприятия являются санитарные правила, гигиенические нормативы и данные санитарно-эпидемиологической оценки.
Согласно пункту 6.2 названных Санитарных правил органы, уполномоченные осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, без взимания платы с юридических и физических лиц по их обращениям обязаны предоставить информацию о государственных санитарно-эпидемиологических правилах, гигиенических нормативах, методах и методиках контроля факторов среды обитания человека, которые должны быть в наличии на объекте, и о перечне химических веществ, биологических, физических и иных факторов, в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний, с указанием точек, в которых осуществляются отбор проб, лабораторные исследования и испытания, периодичности отбора проб и проведения лабораторных исследований и испытаний.
Если аптека осуществляет реализацию медицинских имунобиологических препаратов, следует руководствоваться «Санитарно-эпидемиологическими правилами. «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ 04.04.2002 № 15 (в ред. от 18.02.2008).
В случае реализации биологически активных добавок, также следует руководствоваться «СП 2.3.6.1066-01. 2.3.5. Предприятия торговли. Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила», утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 06.09.2001 № 23 (в ред. от 03.05.2007); а также «СанПиН 2.3.2.1290-03. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы», утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17.04.2003 № 50.
Помимо перечисленных санитарных правил, существуют санитарные правила общие для организаций торговли. Для получения исчерпывающего перечня санитарных правил необходимо обращаться в Роспотребнадзор.
Автор ответа:
Юрисконсульт юридической компании «Юнико-94»
Н. И. Стрелкина
Удалить
Вопрос относится к темaм: