Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность

Согласно пункту 5 «а» «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» одним из лицензионных требований является наличие у лицензиата помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям.
Документом, свидетельствующим о соответствии помещений и оборудования лицензиата установленным требованиям, может служить только санитарно-эпидемиологическое заключение территориального органа Роспотребнадзора.
Согласно пункту 9 «а» «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» при намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке. Если ни помещения, ни оборудования не менялись, зачем при переоформлении лицензии в случаях изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, получать новые СЭЗ? Почему их нельзя хотя бы переоформить, что гораздо проще и быстрее?
 23 сентября 2014 г. 785
 1 октября 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 9 «а» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) при намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает, в том числе, сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.
Буквальное прочтение этого пункта приводит к выводу, что если помещения аптечной организации соответствуют требованиям для выполнения новых видов работ, то получать новое или переоформлять имеющееся санитарно-эпидемиологическое заключение не требуется. Указанная норма Положения о лицензировании требует от лицензиата только предоставления сведений о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.
Таким образом, лицензиат при переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность должен указать в заявлении на переоформление лицензии сведения о имеющемся действующем санитарно-эпидемиологическом заключении, если, конечно, согласно этому заключению помещения лицензиата соответствуют требованиям для выполнения новых видов работ.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: