Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Требования к составу помещений аптечных организаций

Правомерны ли требования лицензирующего органа относительно состава помещений аптеки (не производственной) в соответствии с пунктом 6.9 «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», утвержденной Приказом Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 г. №309? А на аптечный пункт эти требования не распространяются?
 23 сентября 2014 г. 1890
 1 октября 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (в ред. от 24.04.2003) утверждена в целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.
Согласно пункту 1.2 «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» ее действие распространяется на все аптеки независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности.
В то же время отметим, что в утратившем силу Приложении 1 к Инструкции «Рекомендуемые состав и площади помещений аптек, обслуживающих население» были предусмотрены нормы также и для аптек готовых лекарственных форм, однако это Приложение признано утратившим силу Приказом Минздрава РФ от 24.04.2003 г. N 172 «О признании утратившими силу нормативных правовых актов Минздрава РСФСР, Минздравмедпрома России и Минздрава России».
Некоторые требования к составу помещений аптечных организаций были ранее установлены действовавшим до 2 марта 2014 года Отраслевым стандартом «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80.
В настоящее время после отмены указанного Отраслевого стандарта Приказом Минздрава РФ от 09.01.2014 N 1н действующее законодательство в явном виде не регламентирует требования к составу и площадям помещений аптечных организаций готовых лекарственных форм.
В заключение отметим, что действительно в соответствии с пунктом 6.9 указанной выше Инструкции в аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала:
- гардеробные с индивидуальными шкафами на 100% списочного состава для раздельного хранения верхней, домашней и санитарной одежды. Площадь гардеробных для домашней и санитарной одежды следует принимать из расчета 0,55 кв. м на двойной шкаф и прибавлением площади проходов;
- гардероб верхней одежды и обуви 0,08 кв. м на крючок в гардеробной (на 60% работающих при 2-сменной работе и на 100% - при односменной);
- душевые - одна душевая кабина на аптеку;
- санузлы (количество санитарных приборов, исходя из числа работающих);
- помещения для приема пищи и отдыха (должны быть изолированы от других помещений).
Строго говоря, с учетом сказанного выше, действие этого пункта можно распространить, в том числе, и на аптеки готовых лекарственных форм.
Что касается применимости норм Инструкции к аптечным пунктам, то поскольку в пункте 1.2 Инструкции четко указано, что ее действие распространяется на аптеки, формально, можно сделать вывод о том, что на аптечные пункты ее действие не распространяется. В то же время очевидно, что требования к санитарному режиму аптечных пунктов должны предъявляться такими же, как и для аптек. С учетом этого сложно предсказать позицию контрольно-надзорных и судебных органов в случае возникновения конфликта в связи с распространением требований Инструкции, в том числе и пункта 6.9, на аптечные пункты.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: