Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Нормативная документация на лекарственные средства

В чем существенная разница между понятиями нормативный документ и нормативная документация по Федеральному закону № 61-ФЗ?
 16 сентября 2014 г. 1180
 19 сентября 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с основными понятиями, установленными статьей 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) (пункты 20 и 21, соответственно, указанной статьи Закона):  
- «нормативная документация» это документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем;
- «нормативный документ» это документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем.
Таким образом, указанные выше понятия по сути означают, фактически, одно и то же, только понятие «нормативная документация» применяется в отношении лекарственных средств для медицинского применения, а понятие «нормативный документ» - в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: