Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Предметно-количественный учет лекарственных препаратов, содержащих сумму алкалоидов красавки

Какие именно препараты попадают под определение «Сумма алкалоидов красавки» в целях ПКУ?
 15 сентября 2014 г. 2488
 17 сентября 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно разъяснениям Минздрава РФ, изложенным в Письме от З.09.2014 г. № 25-4/10/2-26691 «Об осуществлении предметно-количественного учета лекарственных средств», « … предметно-количественному учету подлежат только лекарственные средства (фармацевтические субстанции и монопрепараты), содержащие Сумму алкалоидов красавки как основное и единственное фармакологическое активное вещество и имеющие соответствующее международное непатентованное (группировочное) или торговое наименование (например, сырье растительное - экстракт сухой, зарегистрированное под торговым наименованием «Красавки сумма алкалоидов»)». При этом в указанном Письме Минздрава делается вывод о том, что «Таким образом, не подлежат учету лекарственный препарат «Красавки экстракт суппозитории ректальные» (имеющий международное непатентованное (группировочное) наименование Белладонны листья и содержащий в своем составе экстракт красавки сухой или густой)».
В связи с этим следует отметить, что Белладонна и Красавка это два наименования одного и того же ядовитого растения, корни, листья, стебли, цветки и плоды которого содержат алкалоиды группы атропина, то есть «сумму алкалоидов красавки».
Согласно указаниям Раздела II «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 г. № 183н, в него включены лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в «Списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.12. 2007 г. N 964, в сочетании с фармакологически неактивными веществами. При этом ни в Разделе II, ни во всем «Перечне лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденном Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 г. № 183н, нет указаний на то, что в них приведены исключительно международные непатентованные наименования лекарственных средств.
Следовательно, «Красавки экстракт суппозитории ректальные», содержащий экстракт красавки сухой или густой, который, в свою очередь, содержит «сумму алкалоидов красавки», а также любые другие лекарственные средства, содержащие в качестве единственного фармакологически активного вещества «сумму алкалоидов красавки», как бы они не назывались (Балладонны листья, Красавки экстракт и т.д.), безусловно, подлежат предметно-количественному учету.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: