Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок предметно-количественного учета спирта этилового

Просим дать комментарии о необходимости ведения предметно-количественного учета лекарственного препарата Мюстофоран (МНН: Фотемустин) порошок для приготовления раствора для инфузий 208мг. Форма выпуска: порошок для приготовления раствора для инфузий, 208мг (флакон) х1 + растворитель (ампула) 4мл х1 (пачка картонная). Каждая ампула содержит 96% этанол 3,35мл и воду для инъекций до 4мл. Для лекарственного препарата Мюстофоран МНН этанол или спирт этиловый не зарегистрировано.
 15 сентября 2014 г. 1537
 17 сентября 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с Разделом II утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 г. N 183н «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» в него включены лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в «Списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией), в частности, спирт этиловый.
В соответствии с разъяснениями, изложенными в Письме Минздрава РФ от 3.09.2014 г. N 25-4/10/2-6691 предметно-количественному учету подлежат все лекарственные средства (препараты), имеющие торговое или международное непатентованное наименование Спирт этиловый.
В связи с этим заметим, что, во-первых, используемое в указанном выше тексте Раздела II Перечня ПКУ формулировка «в сочетании с фармакологически неактивными/активными веществами» имеет достаточно широкую трактовку и вполне может быть применима к препарату Мюстофоран, поскольку ампула с раствором спирта этилового в комплекте этого препарата находится «в сочетании» с порошком Фотемустина, и с этой точки зрения лекарственный препарат предметно-количественному учету не подлежит.
Во-вторых, входящая в состав препарата Мюстофоран ампула с раствором этилового спирта, фактически, содержит спирт в концентрации приблизительно 80%, то есть не является ни зарегистрированной фармацевтической субстанцией, ни отдельно зарегистрированным лекарственным препаратом, следовательно, в свете указанных выше разъяснений Минздрава РФ не является «лекарственным средством, имеющим торговое или международное непатентованное наименование «спирт этиловый».
Таким образом, по нашему мнению, указанный в тексте вопроса препарат Мюстофоран предметно-количественному учету не подлежит.
Тем не менее, отметим, что в силу нечеткости формулировок в указанном Перечне ПКУ у контрольно-надзорных органов может быть иная трактовка понятия «в сочетании» и, соответственно, другой вывод о необходимости предметно-количественного учета данного препарата.
В заключение отметим, что само по себе включение спирта этилового в Перечень ПКУ также вызывает сомнения, поскольку в утвержденный Постановлением Правительства РФ  от 29.12.2007 г. № 964   «Список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации» включен «спирт этиловый синтетический, технический и пищевой, непригодный для производства алкогольной продукции», тогда как используемый для производства лекарственных средств этиловый спирт не является «не пригодным для производства алкогольной продукции» спиртом и, следовательно, не может считаться ядовитым веществом, а в Разделе II Перечня ПКУ четко сказано, что в него включены только лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества. Однако с учетом того, что, тем не менее, формально «спирт этиловый» без каких-либо исключений указан в данном Разделе Перечня, вопрос отнесения лекарственных средств, содержащих «спирт этиловый» пригодный для производства алкогольной продукции является дискуссионным и может зависеть от точки зрения конкретных чиновников контрольно-надзорных и правоохранительных органов.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: