Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Изготовление инъекционных растворов в аптечной организаций

Можно ли изготавливать в аптеке лекарственные средства для инъекционного применения? Если нет, то какими нормами закона это запрещено? Если да, то какими действующие нормативными актами регламентируется их изготовление?
 15 сентября 2014 г. 1019
 16 сентября 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В настоящее время такие правила Минздравом РФ до сих пор не утверждены.
В их отсутствие таковыми можно считать утвержденную Приказом Минздрава РФ от 21.10.97 г. N 308 «Инструкцию по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм», пунктом 1.3 которой прямо предусмотрена возможность изготовления в аптечной организации растворов для инъекций и инфузий.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: