Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок уничтожения кодеинсодержащих лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ

Истекает срок годности кодеинсодержащего лекарственного препарата, подлежащего ПКУ. Как правильно его утилизировать?
 14 сентября 2014 г. 2385
 16 сентября 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 3 статьи 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - специальные журналы).
Кроме того, согласно подпункту 2 пункта 9 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. N 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 02.12.2013) и пункта 2.2 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014) лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписываются и отпускаются по рецептам формы N 148-1/у-88.
Другие меры контроля в отношении лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, действующим законодательством не предусмотрены.
В соответствии с частью 5 статьи 2 Федерального закона РФ от 08.01.98 г. «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 04.06.2014) в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в Списки II, III или IV утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. № 681 «Перечня  наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» и поэтому не представляют опасности в случае злоупотребления ими или представляют незначительную опасность и из которых указанные средства или вещества не извлекаются легкодоступными способами, могут исключаться некоторые меры контроля, установленные настоящим Федеральным законом. Порядок применения мер контроля в отношении указанных препаратов устанавливается Правительством Российской Федерации.
Меры контроля для лекарственных препаратов, содержащих кроме наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, установлены Постановлением Правительства РФ от 20.07.2011 N 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (в ред. от 23.06.2014). Специальные требования к уничтожению таких лекарственных средств законодательством не установлены. Таким образом, так называемые, кодеинсодержащие лекарственные средства с истекшим сроком годности должны быть уничтожены в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 (в ред. от 04.09.2012).
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: