Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

Обязательно ли аптеке, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность и санэпидзаключение на реализацию лекарственных средств, получать санэпидзаключение на реализацию БАДов?
 31 августа 2014 г. 1593
 4 сентября 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 4 «а» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г.  N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие помещений и оборудования, принадлежащих соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям.
«Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность» приведен в Приложении к указанному Положению о лицензировании. Торговля БАД в указанный Перечень не входит, следовательно, соответствие помещений аптечной организации требованиям, установленным утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 г. N 50 Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами  «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» СанПиН 2.3.2.1290-03, при лицензировании не требуется.
Заметим также, что согласно части 7 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать биологически активные добавки. Данная норма устанавливает право, но не обязанность аптечной организации торговать биологическими активными добавками.
Таким образом, получение санитарно эпидемиологического заключения на реализацию  БАД при лицензировании фармацевтической деятельности не требуется.
В то же время, если после получения лицензии на фармацевтическую деятельность аптечная организация будет осуществлять реализацию БАД без такого заключения, возможно привлечение такой организации к административной ответственности по статье 6.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях за нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, что влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц - от пятисот до одной тысячи рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от пятисот до одной тысячи рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: