Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок уничтожения лекарственных средств.

Организация имеет оптовую лицензию на фармацевтическую деятельность, и хотели бы получить лицензию на уничтожение лекарственных средств. Какие предъявляются требования, какими нормативными документами регламентируется лицензирование данного вида?
 26 августа 2014 г. 1296
 2 сентября 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 6 статьи 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Согласно пункту 8 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 3.09.2010 г. N 674 «Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (в ред. от 04.09.2012) уничтожение недоброкачественных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Постановлением Правительства РФ от 28.03.2012 г. N 255 утверждено «Положение о лицензировании деятельности по обезвреживанию и размещению отходов I-IV классов опасности» (в ред. от 24.03.2014).
Лицензирование деятельности в области обращения с отходами осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере природопользования.
Согласно пункту 3 указанного выше Положения о лицензировании лицензионными требованиями при осуществлении деятельности в области обращения с отходами являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для выполнения заявленных работ зданий, строений, сооружений (в том числе объектов размещения отходов) и помещений, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям;
б) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) оборудования (в том числе специального) и установок, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ и соответствующих установленным требованиям;
в) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) - индивидуального предпринимателя и у работников, заключивших с соискателем лицензии (лицензиатом) трудовые договоры на осуществление деятельности в области обращения с отходами, профессиональной подготовки, подтвержденной свидетельствами (сертификатами) на право работы с отходами;
г) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) - юридического лица должностного лица, ответственного за допуск работников к работе с отходами;
д) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) - юридического лица системы производственного контроля в области обращения с отходами;
е) проведение лицензиатом мониторинга состояния и загрязнения окружающей среды на территориях объектов размещения отходов и в пределах их воздействия на окружающую среду в соответствии с пунктом 3 статьи 12 Федерального закона «Об отходах производства и потребления».
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: