Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Нарушение вторичной упаковки лекарственного препарата

При проверке Росздравнадзора было вынесено предписание, что согласно записи в журнале лабораторно-фасовочных работ был продан препарат «Кетанов №10 амп.» по одной ампуле, сделав в предписании ссылку на приказ №785, что нарушение первичной упаковки не допускается. Но насколько мы понимаем, ампула является первичной упаковкой, а картонная упаковка - вторичной. Никаких документов, подтверждающих проведение данной операции (продажу по одной ампуле) у нас запрошено не было. Как правильно дать ответ Росздравнадзору, что первичной упаковки мы не нарушали, товар был продан в количестве 5 ампул согласно рецепта (рецепт правда не сохранили - отдали покупателю по его требованию), компьютерный учет подтверждает продажу 5 ампул в одном чеке?
 24 августа 2014 г. 2569
 29 августа 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 2.8 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014) в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.
Согласно разделу 3 утвержденных Росздравнадзором 7.12.2009 г. Методических рекомендации «Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата» первичной упаковкой считается внутренняя потребительская упаковка, а вторичной - внешняя потребительская упаковка.
Таким образом, для жидких инъекционных лекарственных препаратов первичной упаковкой является ампула, а вторичной – коробка, содержащая несколько ампул.
Следовательно, в указанном в тексте вопроса случае при назначении врачом, подтвержденном надлежащим образом выписанным рецептом, продажа аптекой 5 ампул препарата при соблюдении требований указанного выше пункта «Порядка отпуска лекарственных средств» не может считаться нарушением требований порядка отпуска при наличии доказательств «исключительности случая».
В качестве доказательства факта назначения врачом количества препарата в случае нарушения вторичной упаковки следует оставлять в аптечной организации копию рецепта и подклеивать ее к соответствующей записи в лабораторно-фасовочном журнале.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: