Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Требования к аптечной организации при отпуске препаратов из Перечня ПКУ

Какие требования предъявляются к аптеке, если она осуществляет отпуск препаратов из списка ПКУ?
 18 августа 2014 г. 11113
 25 августа 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
При работе с препаратами, подлежащими предметно-количественному учету необходимо учитывать, что нормативными правовыми актами предъявляются особые требования к организации хранения некоторых лекарств, подлежащих ПКУ, и рецептов на такие препараты, осуществляется учет операций с такими лекарствами.
Хранение сильнодействующих препаратов, подлежащих предметно-количественному учету осуществляется по-разному, в зависимости от того находится ли сильнодействующий препарат под международным контролем или нет. Хранению таких препаратов посвящены пункты  66 - 70 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (в ред. от 28.12.2010).
В соответствии с пунктом 67 данных Правил хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.
Указанная норма распространяется на сильнодействующие и ядовитые вещества - монопрепараты, находящиеся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года и Конвенцией ООН о борьбе с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ 1988 года.
Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня (Пункт 69 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н).
Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств.
При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).
Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня (пункт 70 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н).
В аптеке должны вестись журналы учета операций с лекарственными средствами, подлежащими ПКУ. Формы журналов и порядок их ведения утверждены Приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н.
Согласно п. 2.15 «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ N 785 от 14.12.2005 (в ред. от 22.04.2014) в аптечном учреждении должны быть обеспечены условия сохранности оставленных на хранение рецептов на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету. Рецепты на такие лекарственные средства, хранятся  и уничтожаются отдельно  (пункт 2.14 Порядка). Срок хранения таких рецептов, за исключением наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, и психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; анаболические стероиды - три года. По истечение этого срока они подлежат уничтожению в присутствии комиссии, о чем составляются акты, форма которых предусмотрена приложениями N 2 и N 3 к названному Порядку (пункт 2.16 Порядка).
Согласно п. 3.7 «Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных», утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ N 110 от 12.02.2007 (в ред. от 20.01.2011) требования-накладные медицинских организаций должны храниться в аптечной организации в условиях, обеспечивающих сохранность, в сброшюрованном и опечатанном виде и оформляться в тома с указанием месяца и года. Требования-накладные хранятся и уничтожаются в сроки и в порядке, аналогичном для хранения рецептов.
Следует отметить, что к лекарственным средствам, подлежащим ПКУ относятся также лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами, включенными в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. Для осуществления деятельности с такими веществами необходимо иметь лицензию с указанием работ и услуг, составляющих деятельность по обороту наркотических и психотропных веществ и их прекурсоров (Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1085 (в ред. от 04.09.2012) «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»).
Согласно пункту 65 Правил хранения лекарственных средств, названных ранее, наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно Правилам хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 года N 1148 (в ред. от 16.02.2013).
Ведение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с такими лекарственными средствами осуществляется в соответствии с «Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 644 (в ред. от 29.03.2014), и «Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 09.06.2010 N 419 (в ред. от 13.12.2012).
Срок хранения рецептов, на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, и психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня - десять лет. По истечение этого срока они подлежат уничтожению в присутствии комиссии, о чем составляются акты, форма которых предусмотрена приложениями N 2 и N 3 к названному Порядку (пункт 2.16 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ N 785 от 14.12.2005 (в ред. от 22.04.2014)).
Автор ответа:
Юрисконсульт юридической компании «Юнико-94»
Н. И. Стрелкина
Удалить
Вопрос относится к темaм: