Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Нормы отпуска кодеиносодержащих и их учет в аптечных организациях

В свете приказа МЗ РФ от 22.04.2014г. № 183н как следует отпускать залдиар? Какие нормы отпуска кодеиносодержащих и какая документация должна вестись в аптеке при их отпуске покупателям?
 18 августа 2014 г. 2223
 25 августа 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Лекарственный препарат Трамадола гидрохлорид 37,5 мг + парацетамол 325 мг (Залдиар) включен в утвержденный Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 г. N 183н «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», следовательно, в соответствии с пунктом 2.2 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014) подлежит отпуску по рецептам врача (фельдшера), выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88.
Что касается так называемых кодеинсодержащих препаратов, то в Раздел III указанного выше Перечня ПКУ включены комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, перечисленные в пункте 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. N 562н (в ред. от 10.06.2013).
В отношении кодеинсодержащих препаратов это подлежащие отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, комбинированные лекарственные препараты, содержащие:
- кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения) (пункт 5 «а» Порядка);
- фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы) (пункт 5 «з» Порядка).
Другие кодеинсодержащие препараты отпускаются в соответствии с указанием производителя либо по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, либо без рецепта.
При этом для таких препаратов рецептурного отпуска в соответствии с пунктами 13 и 22 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. N 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 02.12.2013) не рекомендуется превышать количество 0,2 г в пересчете на кодеин основание для выписывания на один рецепт, за исключением случаев выписывания медицинским работником рецептов на готовые лекарственные препараты и лекарственные препараты индивидуального изготовления пациентам с хроническими заболеваниями на рецептурных бланках формы N 107-1/у, в которых разрешается превышать указанное количество.
Что касается кодеинсодержащих препаратов безрецептурного отпуска, то в соответствии с пунктом 2.5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014) такие препараты подлежат отпуску аптечными организациями в количестве не более 2-х упаковок потребителю.
Согласно пункту 2.15 указанного выше «Порядка отпуска лекарственных средств» в аптечной организации должны быть обеспечены условия сохранности оставленных на хранение рецептов на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету. При этом согласно пункту 2.16 Порядка сроки хранения рецептов на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических средств и психотропных веществ, составляют три года.
В соответствии с частью 3 статьи 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, путем регистрации любых, связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета таких операций.
«Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» и  «Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» утверждены Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 N 378н.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: