Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Предметно-количественный учет Редуксина

Вопрос по отнесению Редуксина к сильнодействующим веществам и, соответственно, его предметно-количественный учет. В КонсультантПлюс мы нашли постановление Московского городского суда от 23.01.2012 г. №4у/7-275 «Об отказе в удовлетворении надзорной жалобы». В жалобе осужденный не согласен с «принадлежностью препарата «Редуксин» к сильнодействующим веществам применительно к Постановлению Правительства РФ об утверждении Списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей ст.234 УК РФ». Суд назначил химико-токсикологическую экспертизу. Согласно заключению экспертов ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» «препарат «Редуксин» является и являлся в период с 25.05.2007 г. по 26.02.2008 г. лекарственным средством в готовой лекарственной форме, содержащим вещество сибутрамин». Согласно химико-токсикологическому заключению специалистов, «с учетом того, что в ФСП 42-7973-06 на «Редуксин» капсулы 10мг и 15мг определения количественного содержания МКЦ не предусмотрено, МКЦ не относится к фармакологически активному веществу в лекарственном препарате «Редуксин». Из постановления: «Материалами дела установлено, что основной фармакологический эффект данного лекарственного препарата обусловлен сильнодействующим веществом сибутрамином, который включен в Список сильнодействующих и ядовитых веществ для целей ст.234 УК РФ № 964 от 29.12.2007 г. Клинический и токсический эффект препарата «Редуксин» клинически проявляется из-за наличия сибутрамина, вне зависимости от наличия целлюлозы микрокристаллической в его составе, поскольку она не изменяет фармакологические свойства сибутрамина. Фармацевтические и фармакологические взаимодействия между данными веществами не установлены. Таким образом, воздействие на организм человека препарата «Редуксин» существенно не отличается от сильнодействующего вещества сибутрамин».
В связи с этим может быть в целях перестраховки вести предметно-количественный учет Редуксина и требовать бланк №148-1/у-88? Ведь если дело дойдет до суда, он может назначить такую же экспертизу, к тому же прецедент уже был.
 13 августа 2014 г. 5376
 21 августа 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 (в ред. от 07.11.2013), включен Сибутрамин, а также его структурные аналоги, обладающие схожим психоактивным действием. В Примечании к Списку указано, что все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входят перечисленные в этом списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами, также входят в указанный Список.
Таким образом, любые лекарственные средства, содержащие в качестве единственного фармакологического вещества Сибутрамин и его аналоги, являются сильнодействующими веществами со всеми вытекающими отсюда последствиями.
Что касается лекарственного препарата Редуксин, то в Государственном реестре лекарственных средств в его составе наряду с сибутрамином указано также другое вещество «целлюлоза микрокристаллическая».
Согласно подпунктам 1 «б» и 1 «в» пункта 5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 746н «Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» реестровая запись содержит в отношении лекарственных препаратов, в частности, следующую информацию:
- наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
- лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в первичной и потребительской упаковке.
Занесение в реестровую запись информации о вспомогательных веществах и наполнителях указанным выше Порядком не предусмотрено.
Следовательно, «целлюлоза микрокристаллическая» также является фармакологически активным веществом. Отметим также, что «целлюлоза микрокристаллическая» внесена в Государственный реестр лекарственных средств в качестве самостоятельной фармацевтической субстанции.
Из этого следует однозначный вывод о том, что препарат Редуксин наряду с Сибутрамином содержит в своем составе другое фармакологически активное вещество и указанное выше примечание к Спискам сильнодействующих веществ отношения к нему не имеет, т.е. Редуксин не может считаться сильнодействующим веществом для целей Уголовного кодекса РФ.
Что касается заключения экспертов ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», которое было использовано в Постановлении Московского городского суда от 23.01.2012 г. N 4у/7-275 «Об отказе в удовлетворении надзорной жалобы», согласно которому с учетом того, что в Фармакологической статье предприятия ФСП 42-7973-06 на Редуксин капсулы 10 и 15 мг определения количественного содержания микрокристаллической целлюлозы (МКЦ) не предусмотрено, в связи с этим МКЦ не относится к фармакологически активному веществу в лекарственном препарате Редуксин, то нам представляется, что данное заключение не является юридически верным, а представляет собой лишь научную точку зрения на исследуемый вопрос.
На основании этого заключения судом сделан вывод о том, что основной фармакологический эффект данного лекарственного препарата обусловлен сильнодействующим веществом сибутрамин и клинический и токсический эффект препарата Редуксин клинически проявляется из-за наличия сибутрамина, вне зависимости от наличия целлюлозы микрокристаллической в его составе, поскольку она не изменяет фармакологические свойства сибутрамина.
По нашему мнению, данный вывод суда, также как и заключение экспертов, противоречит сделанному нами буквальному толкованию действующего законодательства, приведенному выше. Возможно, такой вывод суда связан с недостаточной компетентностью защиты обвиняемого. Кроме того, следует заметить, что судебное право Российской Федерации не является прецедентным.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: