Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Требования к холодильникамм аптечной организации

При проверке Росздравнадзором было требование предоставить паспорта на холодильники, а также даты поверок холодильников – правомерно ли это? Какими документами подтверждается законность таких требований?
 12 августа 2014 г. 1467
 20 августа 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Полномочия Росздравнадзора перечислены в «Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», утвержденном Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 (в ред. от 02.11.2013). Согласно данному документу Росздравнадзор  осуществляет государственный контроль при обращении лекарственных средств посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил хранения лекарственных средств (п.5.1.4.1.), а также осуществляет в установленном порядке проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения (п.5.8.).
Согласно требованиям «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011  N 1081 (в ред. от 15.04.2013) лицензиат должен иметь в наличии оборудование, необходимое для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (подп. «а» пункта 5 Положения).
Согласно пункту 32 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Никаких требований к холодильникам и вообще никаких упоминаний холодильников в данном приказе не содержится.
Но, поскольку, для хранения термолабильных лекарственных средств зачастую используется холодильное оборудование, оно должно соответствовать общим требованиям, предъявляемым к такому оборудованию. Т.е. должно соответствовать стандартам качества для такого оборудования, быть пригодным для использования.
Чтобы установить, является ли холодильное оборудование пригодным для использования, необходимо ознакомиться с его технической документацией. Поэтому наличие такой документации – паспорта, необходимо в аптеке.
Относительно поверки холодильника, следует отметить, что поверка проводится только в отношении средств измерения, а холодильники к таковым не относятся. В холодильнике может быть установлен термометр, который является средством измерения и подлежит поверке, на него также должна иметься эксплуатационная документация.
Автор ответа:
Юрисконсульт юридической компании «Юнико-94»
Н. И. Стрелкина
Удалить
Вопрос относится к темaм: