Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок отпуска препаратов с малым содержанием фенобарбитала

В свете приказа МЗ РФ от 22.04.2014г. № 183н как измениться отпуск корвалола и андипала? Сколько штук в одни руки?
 12 августа 2014 г. 2382
 19 августа 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Лекарственный препарат Корвалол содержит малые количества психотропного вещества Фенобарбитал (18 мг на 1 мл раствора) в сочетании с двумя другими фармакологически активными веществами (этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты и этиловый спирт 95%).
Лекарственный препарат Андипал (Бендазол + Метамизол натрия + Папаверин + Фенобарбитал) содержит менее 20 мг психотропного вещества Фенобарбитал на 1 таблетку наряду с другими фармакологически активными веществами, не являющимися наркотическими средствами или психотропными веществами,
Согласно указаниям к Разделу I Перечня ПКУ в него входят лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в Списки II, III, IV «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. N 681, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).
Лекарственные препараты Корвалол и Андипал отдельными позициями в указанный Раздел Перечня ПКУ не включены, следовательно, данные лекарственные препараты предметно-количественному учету не подлежат.
Данные препараты также не подпадают под действие пунктов 4 и 5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 N 562н «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (в ред. от 10.06.2013), следовательно, опускаются из аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков без рецепта и на них установленные утвержденным Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1175н «Порядком назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 02.12.2013) предельные и рекомендованные нормы отпуска не распространяются. Заметим также, что указанным Порядком предельно допустимое количество отдельных наркотических и психотропных лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт установлено только для таблеток монопрепарата фенобарбитала.
В то же время количественные ограничения на отпуск безрецептурных препаратов установлены пунктом 2.5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007), в соответствии с которым лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача», подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2-х упаковок потребителю.
Строго говоря, поскольку в настоящее время Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, не существует, указанная выше норма законодательства не имеет смысла. Однако, учитывая особую значимость лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, а также менталитет чиновников контрольно-надзорных и правоохранительных органов, рекомендуется применять данную норму в отношении препаратов Корвалол и Андипал, в инструкции по применению которых установлены условия отпуска без рецепта.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: