Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Производственный контроль аптечных организаций

У нас бессрочное санэпидзаключение на аптеку готовых форм. Должны ли мы проводить контроль за микроклиматом, освещенностью, источниками ионизирующего излучения, вредными факторами воздушной среды? Если должны, то за чей счет и с какой периодичностью и в каком документе это написано? Раньше нужно было при открытии аптеки согласовывать программу производственного контроля с Роспотребнадзором (Тюмень), сейчас это не требуют, заверяет только руководитель организации.
 6 августа 2014 г. 3601
 14 августа 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Наличие у аптечной организации санитарно-эпидемиологического заключения не освобождает ее от необходимости регулярного выполнения мероприятий по производственному контролю.
Согласно пункту 1.5 Санитарных правил СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 13.07.2001 N 18 (в ред. от 27.03.2007), юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны осуществлять производственный контроль, в том числе посредством проведения лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарных правил и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг, а также при производстве, транспортировке, хранении и реализации продукции.
Согласно пункту 2.6 указанных Санитарных правил Программа (план) производственного контроля составляется юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем до начала осуществления деятельности, а для осуществляющих деятельность юридических лиц, индивидуальных предпринимателей - не позднее трех месяцев со дня введения в действие данных санитарных правил без ограничения срока действия. Необходимые изменения, дополнения в программу (план) производственного контроля вносятся при изменении вида деятельности, технологии производства, других существенных изменениях деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя, влияющих на санитарно-эпидемиологическую обстановку и (либо) создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения. Разработанная программа (план) производственного контроля утверждается руководителем организации, индивидуальным предпринимателем либо уполномоченными в установленном порядке лицами.
При этом в соответствии с пунктом 2.7 Правил мероприятия по проведению производственного контроля осуществляются юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. Ответственность за своевременность организации, полноту и достоверность осуществляемого производственного контроля несут юридические лица, индивидуальные предприниматели.
Заметим, что согласно пункту 2.8 Санитарных правил  СП 1.1.1058-01  юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны представлять информацию о результатах производственного контроля по запросам органов, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
Согласно пункту 2.4 указанных Санитарных правил производственный контроль включает, в частности, осуществление (организацию) лабораторных исследований и испытаний в случаях, установленных данными санитарными правилами и другими государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами на границе санитарно-защитной зоны и в зоне влияния предприятия, на территории (производственной площадке), на рабочих местах с целью оценки влияния производства на среду обитания человека и его здоровье.
В соответствии с пунктом 2.5 Санитарных правил СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» номенклатура, объем и периодичность лабораторных исследований и испытаний определяются с учетом санитарно-эпидемиологической характеристики производства, наличия вредных производственных факторов, степени их влияния на здоровье человека и среду его обитания. Лабораторные исследования и испытания осуществляются юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем самостоятельно, либо с привлечением лаборатории, аккредитованной в установленном порядке.
Программа (план) производственного контроля составляется в произвольной форме и должна включать следующие данные (п.п. 3.1-3.3 Правил):
1. Перечень официально изданных санитарных правил, методов и методик контроля факторов среды обитания в соответствии с осуществляемой деятельностью;
2. Перечень должностных лиц (работников), на которых возложены функции по осуществлению производственного контроля;
3. Перечень химических веществ, биологических, физических и иных факторов, а также объектов производственного контроля, представляющих потенциальную опасность для человека и среды его обитания (контрольных критических точек), в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний, с указанием точек, в которых осуществляется отбор проб (проводятся лабораторные исследования и испытания), и периодичности отбора проб (проведения лабораторных исследований и испытаний). Основанием для определения перечня химических веществ, биологических, физических и иных факторов, выбора точек, в которых осуществляются отбор проб, лабораторные исследования и испытания, и определения периодичности отбора проб и проведения исследований, в том числе в санитарно-защитной зоне и в зоне влияния предприятия являются санитарные правила, гигиенические нормативы и данные санитарно-эпидемиологической оценки.
Примерная Программа производственного контроля для всех аптек, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, включая аптеки, обслуживающие стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечные распределительные пункты, введена Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26 «О введении программ производственного контроля» (Приложение N 3 к Постановлению). В указанной Программе проведение каких-либо лабораторных исследований в рамках производственного контроля в аптечных организациях не предусмотрено.
В то же время в Письме Роспотребнадзора от 13.04.2009 N 01/4801-9-32 «О типовых программах производственного контроля» приведены «Примерные типовые программы проведения производственного контроля на предприятиях общественного питания, пищевой промышленности, лечебно-профилактических учреждений, учреждений бытового обслуживания населения», утвержденные Руководителем Роспотребнадзора 10.03.2009 г., среди которых, в частности, присутствует «Примерная типовая программа лабораторно-инструментальных исследований в рамках производственного контроля для организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность в области оборота лекарственных средств для медицинского применения», в которой указывается на необходимость проведения ряда исследований в соответствии с «Методическими указаниями по микробиологическому контролю в аптеках», утвержденных Начальником Главного санитарно-эпидемиологического управления Минздрава СССР 29.12.1984 N 3182-84.
Таким образом, имеется противоречие между Программами производственного контроля аптечных организаций, утвержденной Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26 и приведенной в Письме Роспотребнадзора от 13.04.2009 N 01/4801-9-32.
Очевидно, что Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26, которое по заключению Минюста РФ в государственной регистрации не нуждается (Письмо Минюста РФ от 01.08.2002 N 07/7307-ЮД), по статусу выше Письма Роспотребнадзора, не являющегося нормативно-правовым актом.
Тем не менее, в силу нечеткости действующего законодательства и менталитета проверяющих чиновников сложно сделать однозначный вывод о неправомерности применения приведенной в Письме Роспотребнадзора от 13.04.2009 N 01/4801-9-32 «Примерной типовой программы лабораторно-инструментальных исследований в рамках производственного контроля для организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность в области оборота лекарственных средств для медицинского применения».
Однако следует обратить внимание, что указанная Программа касается, во-первых, только производственных аптек, а, во-вторых, только производственных помещений производственных аптек. Следовательно, проведение микробиологического исследования воздуха в торговых залах аптек данной Типовой программой не предусмотрено.
Тем не менее, заметим, что согласно пункту 3.3 указанных выше Санитарных правил СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» Программа (план) производственного контроля должна включать перечень химических веществ, биологических, физических и иных факторов, а также объектов производственного контроля, представляющих потенциальную опасность для человека и среды его обитания (контрольных критических точек), в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний, с указанием точек, в которых осуществляется отбор проб (проводятся лабораторные исследования и испытания), и периодичности отбора проб (проведения лабораторных исследований и испытаний). При этом основанием для определения перечня химических веществ, биологических, физических и иных факторов, выбора точек, в которых осуществляются отбор проб, лабораторные исследования и испытания, и определения периодичности отбора проб и проведения исследований, в том числе в санитарно-защитной зоне и в зоне влияния предприятия являются санитарные правила, гигиенические нормативы и данные санитарно-эпидемиологической оценки.
Кроме того, согласно пункту 4.1 «г» указанных Санитарных правил производственный контроль осуществляется с применением лабораторных исследований, испытаний в зданиях и сооружениях, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность.
Таким образом, учитывая некоторую нечеткость действующего законодательства в отношении производственного контроля аптечных организаций, аптекам готовых лекарственных форм рекомендуется иметь программу производственного контроля с указанием в ней на необходимость  проведения минимального количества лабораторных измерений параметров производственной среды с разумной периодичностью.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: