Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок уничтожения лекарственных средств и других аптечных товаров

Какие нормативные документы регламентируют утилизацию (уничтожение) лекарственных средств, БАДов, ИМН, иммунобиологических препаратов?
 4 августа 2014 г. 1536
 12 августа 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства уничтожаются в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 (в ред. от 04.09.2012).
Также при утилизации лекарственных средств следует руководствоваться СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 N 163.
В отношении уничтожения БАД применяются следующие нормативно-правовые акты:
«Положение о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использовании или уничтожении», утвержденное Постановлением Правительства РФ от 29.09.1997 N 1263 (в ред. от 05.06.2013);
СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50.
В отношении медицинских иммунобиологических препаратов Главным государственным санитарным врачом РФ 5 октября 2003 года утверждены Методические указания «3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов» МУ 3.3.2.1761-03.
Следует отметить, что в настоящее время вместо СанПиН 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений», утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 22.01.1999 N 2, на которые ссылается указанные выше Методические указания, действуют утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 N 163 Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» СанПиН 2.1.7.2790-10, согласно которым отходы иммунобиологических производств, работающих с микроорганизмами 3-4 групп патогенности, и живые вакцины, непригодные к использованию, относятся к Классу Б - эпидемиологически опасные отходы, а отходы иммунобиологических производств, работающих с микроорганизмами 1-2 групп патогенности - к Классу В - чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы.
Согласно пункту 5.13 СанПиН 2.1.7.2790-10 обеззараживание и уничтожение вакцин осуществляют в соответствии с требованиями санитарного законодательства Российской Федерации к обеспечению безопасности иммунизации. Санитарно-эпидемиологические правила «Обеспечение безопасности иммунизации» СП 3.3.2342-08 утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 03.03.2008 N 15.
Исходя из текста Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, утилизация или уничтожение медицинских изделий осуществляется в соответствии с нормативными, техническими и эксплуатационными документами производителя медицинского изделия.
Автор ответа:
Юрисконсульт юридической компании «Юнико-94»
Н. И. Стрелкина
Удалить
Вопрос относится к темaм: