Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Сопроводительные документы на парафармацевтическую продукцию

Какие сопроводительные документы необходимы для розничной реализации через аптечную сеть парфюмерно-косметической продукции, ИМН?
 4 августа 2014 г. 2470
 11 августа 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно п. 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (в ред. от 16.03.2013) продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.
Согласно пункту 53 этих же Правил, информация о парфюмерно-косметических товарах помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 названных Правил, должна содержать с учетом особенностей конкретного товара сведения о его назначении, входящих в состав изделия ингредиентах, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения, способах и условиях применения, массе нетто или объеме и (или) количестве единиц изделия в потребительской упаковке, условиях хранения (для товаров, в отношении которых установлены обязательные требования к условиям хранения), а также сведения о государственной регистрации (для товаров, подлежащих государственной регистрации).
Перечень парфюмерно-косметической продукции, подлежащей государственной регистрации приведен в Приложении 12 Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. N 799.
Согласно пункту 72 вышеназванных Правил установлено, что информация об изделиях медицинского назначения (изделиях медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские, изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными; оправах для корригирующих очков и линзах для коррекции зрения; изделиях протезно-ортопедических и запасных частях к ним; наборах реагентов и средств для диагностики; домашних (автомобильных) аптечных комплектах (наборах) и прочих медицинских материалах и средствах), должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.  
В настоящее время на медицинские изделия выдается регистрационное удостоверение. При этом следует учитывать, что регистрационное удостоверение действует при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения (медицинском изделии) и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения (медицинское изделие) зарегистрировано. Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения должны быть нанесены на упаковку, содержаться в инструкции и рекламных материалах изделий медицинского назначения (медицинских изделий), зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке.
Таким образом, для реализации в аптеке парфюмерно-косметической продукции и медицинских изделий достаточно наличия товарно-сопроводительной документации на товар, которая содержала бы информацию об обязательном подтверждении соответствия (данные сертификата или декларации о соответствии, заверенные поставщиком) для парфюмерно-косметической продукции, которая подлежит подтверждению соответствия.
Для медицинских изделий и парфюмерно-косметической продукции, подлежащей регистрации, достаточно товарно-сопроводительной документации и информации, нанесенной на упаковку товара о прохождении такой регистрации.
Автор ответа:
Юрисконсульт юридической компании «Юнико-94»
Н. И. Стрелкина
Удалить
Вопрос относится к темaм: