Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Требования к организации холодовой цепи в аптечных организациях

Прошу разъяснить, применимы ли требования СП 3.3.2.1248-03 к аптекам и аптечным пунктам, не осуществляющим отгрузку всех видов МИБП на 4-ый уровень?
 29 июля 2014 г. 1724
 1 августа 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно пункту 1.4 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 г. N 22) Санитарно-эпидемиологических правил «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» СП 3.3.2.1248-03 (в ред. от 18.02.2008) данные санитарные правила предназначены для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, осуществляющих транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов.
При этом согласно пункту 2.1 указанных Правил для обеспечения высокого качества медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), безопасности и эффективности их применения создают систему «холодовой цепи», которая состоит из 4-х уровней.
Таким образом, формально, указанные Санитарно-эпидемиологические правила распространяются, в том числе, и на аптечные организации, которые осуществляют транспортирование и хранение МИБП,
В то же время предусмотренная разделом 3 Правил система «холодовой цепи» предполагает наличие 4-х уровней, а именно:
1-й уровень организуется от организаций-изготовителей медицинских иммунобиологических препаратов до аптечных складов в субъектах Российской Федерации;
2-й уровень организуется от аптечных складов и складов центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации до городских и районных (городских и сельских) аптечных складов, а также складов организаций здравоохранения;
3-й уровень организуется от городских и районных (городских и сельских) аптечных складов до лечебно-профилактических организаций (участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов, фельдшерско-акушерских пунктов и др.);
4-й уровень организуется лечебно-профилактическими организациями (участковыми больницами, амбулаториями, поликлиниками, родильными домами, фельдшерско-акушерскими пунктами и др.).
Как видно из определения уровней «холодовой цепи» в них, фактически, не предусмотрено участие аптечной организации. Основным субъектом – участником «холодовой цепи», который функционирует на 3-х из 4-х ее уровней, является так называемый «аптечный склад».
В связи с этим следует заметить, что понятие «Аптечный склад» действующим законодательством об обращении лекарственных средств не определено. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 N 553н утверждены виды аптечных организаций, среди которых аптечный склад не значится. Анализ ряда нормативно-правовых актов, в которых используется понятие «аптечный склад», позволяет сделать вывод, что в них под «аптечным складом» не совсем корректно подразумеваются помещения для хранения лекарственных средств организаций оптовой торговли лекарственными средствами, организаций производителей лекарственных средств и лечебно-профилактических организаций, которые более корректно было бы называть «фармацевтический склад», поскольку к аптечным организациям указанные помещения никакого отношения не имеют.
Кроме того, следует также подчеркнуть, что, строго говоря, вопрос о правомерности реализации аптечными организациями лекарственных препаратов в медицинские организации является дискуссионным.
Из изложенного можно сделать вывод о том, что собственно аптечные организации, формально, не являются субъектом – участником ни одного уровня «холодовой цепи» и, следовательно, требования, предъявляемые Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1248-03, на аптечные организации не распространяются или, по крайней мере, не распространяются на аптечные организации, не осуществляющие реализацию МИБП в медицинские организации.
В заключение напомним, что согласно пункту 32 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред.  от 28.12.2010) хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: