Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Что такое сухое место

Какими доступными нормативными документами даётся определение «сухое место»? И какими приборами можно достичь этих показаний при хранении на фармскладе, в аптеке?
 23 июля 2014 г. 7732
 25 июля 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с общей фармакопейной статьей ОФС 42-0031-07 части 1 Государственной фармакопеи РФ XII издания, введенной в действие Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.01.2007 г. N 73 «О Государственной фармакопее Российской Федерации», термин «сухое место2 подразумевает место с относительной влажностью не более 40% при комнатной температуре или эквивалентном давлении паров при другой температуре.
Заметим также, что до принятия Государственной фармакопеи XII издания единственным документом, определяющим понятие «сухое место» было Информационное письмо Комитета фармации Москвы от 13.04.98 г. N 1-05/1151 «О выполнении отдельных требований приказа МЗ РФ от 17.11.96 г. N 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», в котором тогдашний Руководитель Комитета Е.А.Тельнова без каких-либо ссылок на нормативные документы или научную литературу разъяснила, что «параметрами «сухого, прохладного места» являются температура воздуха 12-15 град. и относительная влажность 50% и менее».
Отметим также, что для конкретных лекарственных препаратов параметры «сухого места» могут указываться в фармакопейных статьях производителя и в инструкциях по применению лекарственного средства, например, «хранить в сухом месте (относительная влажность менее 75%)».
Что касается приборов для осушения воздуха, то действующее законодательство в сфере обращения лекарственных средств не устанавливает каких-либо требований к таким приборам.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: