Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Классификация лекарственных средств

Разъясните, пожалуйста, различие между фармакологической и фармакотерапевтической группами.
 22 июля 2014 г. 2294
 24 июля 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Четких и юридически закрепленных определений понятий «фармакологическая группа» и «фармакотерапевтическая группа» в нормативно-правовых актах, регламентирующих обращение лекарственных средств, не приводится.
Фармакотерапия является одним из 4-х разделов фармакологии.
Анализ существующей нормативно-правовой и правоприменительной базы приводит к выводу, что, скорее всего, в действующих Законах и документах Минздрава РФ и других ведомств эти понятия смешиваются.
Так, согласно утвержденным Распоряжением Минпромнауки России от 15.04.2003 г. N Р-12 Методическим указаниям «Производство лекарственных средств. Термины и определения» МУ 64-01-001-2002 под «фармакологической группой» подразумевается «групповая принадлежность препарата по классификации лекарственных средств (желательно по рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения Анатомо-терапевтической химической классификации, АТС)».
В более поздних нормативно-правовых актах понятие «фармакологическая группа» не употребляется, а вместо него используется понятие «фармакотерапевтическая группа».
Так, согласно пункту 2 части 4 статьи 37 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 04.06.2014) стандарт медицинской помощи включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения.
В соответствии с подпунктом «в» пункта 16 части 3 статьи 18 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержит сведения о фармакотерапевтической группе лекарственного препарата.
Таким образом, по нашему мнению, понятия «фармакологическая группа» и «фармакотерапевтическая группа», фактически, тождественны.
Заметим, что в некоторых инструкциях по применению лекарственных препаратов присутствуют оба понятия, при этом в разделе «фармакотерапевтическая группа» указывается собственно групповая принадлежность лекарственного препарата, например, «спазмолитическое средство», а в разделе «фармакологическая группа» фактически перечисляются фармакологические свойства лекарственного препарата.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: