Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок обращения лекарственных средств

При осуществлении фармацевтической деятельности в аптеках готовых лекарственных форм в наличии имеются лишь лекарственные препараты для медицинского применения, прошу разъяснить, распространяются ли на них требования, предъявляемые к лекарственным средствам?
 9 июля 2014 г. 837
 18 июля 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) «лекарственные средства» - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. При это к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Согласно пункту 4 указанной статьи Закона «лекарственные препараты» это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Таким образом, понятие «лекарственные средства» объединяет лекарственные препараты, т.е. готовые к применению лекарственные средства, и фармацевтические субстанции, используемые при производстве или изготовлении лекарственных препаратов.
Следовательно, все требования, предъявляемые действующим законодательством к лекарственным средствам, распространяются и на лекарственные препараты.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: