Порядок оформления регистрационных удостоверений на медицинские изделия
В аптеку и оптику закупаем оправы и очки. Регистрационное удостоверение оформлено как оправы полуободковые, оправы ободковые и т.д. без указания фирменных названий. А названия коллекций перечислено в декларации со ссылкой на данное РУ. Правильно ли оформлено РУ и не будет ли претензий со стороны проверяющих органов? Есть ли правила в оформлении РУ?
9 июля 2014 г.
1316
17 июля 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 56 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416 «Правил государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 17.10.2013) в регистрационном удостоверении указываются следующие сведения:
а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер;
в) в отношении юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес (место нахождения);
г) в отношении производителя - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес (место нахождения);
д) место производства медицинского изделия;
е) номер регистрационного досье;
ж) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;
з) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;
и) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.
Таким образом, указание фирменных названий медицинских изделий в регистрационном удостоверении Правилами не предусмотрено.
а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер;
в) в отношении юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес (место нахождения);
г) в отношении производителя - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес (место нахождения);
д) место производства медицинского изделия;
е) номер регистрационного досье;
ж) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;
з) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;
и) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.
Таким образом, указание фирменных названий медицинских изделий в регистрационном удостоверении Правилами не предусмотрено.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: