Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок обращения МИБП

Какими документами должны сопровождаться поставки МИБП в аптеки?
 7 июля 2014 г. 1445
 16 июля 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Специальные требования к обращению медицинских иммунобиологических препаратов определены в утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15 Санитарно-эпидемиологических правилах «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02 (в ред. от 18.02.2008).
В соответствии с пунктами 2.3 и 2.4 указанных Санитарно-эпидемиологических правил:
Отечественные МИБП, поступающие в аптечные организации, должны сопровождаться следующими документами:
- копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность;
- копия сертификата производства на реализуемый препарат, установленного образца (за исключением станций переливания крови);
- паспорт отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.
Зарубежные МИБП, поступающие в аптечные организации, должны сопровождаться следующими документами:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
- копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат;
- копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: