Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок хранения наркотических лекарственных средств

Что в означает «месячная потребность (запас) наркотических средств»? Что делать, если движения наркотических средств нет три месяца? Предугадать реализацию данной группы препаратов не представляется возможным.
В результате проверки выявлены следующие нарушения в отношении одного наркотического средства: п.8, абзац два (помещение 2-й категории) приказа МЗ РФ от 16.05.2011 №397 и п.4 ПП РФ от 31.12.2009 №1148.
Каковы наши дальнейшие действия при условии, что предписания уничтожить данный препарат нет:
1. Реализовать оставшееся количество препарата;
2. Прекратить отпуск по рецептам и на отдельной полке в сейфе выделить карантинную зону:
- до выяснения дальнейших действий;
- до истечения срока годности с последующим уничтожением препарата.
3. Сдать на уничтожение без протокола анализа, подтверждающего непригодность наркотического средства.
 7 июля 2014 г. 1608
 15 июля 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 4 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 г. N 1148 «Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (в ред.  от 29.03.2014) к помещениям для хранения наркотических средств и психотропных веществ 2-й категории относятся помещения аптечных организаций, предназначенные для хранения месячного или 3-месячного запаса (для аптечных организаций, расположенных в сельском населенном пункте или населенном пункте в удаленной и труднодоступной местности) наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях.
При этом запасы наркотических средств и психотропных веществ определяются юридическими лицами на основании установленных Минздравом РФ нормативов для расчета потребности в указанных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения.
Приказом Минздрава РФ от 12.11.97 г. N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (в ред. от 17.11.2010) для девяти лекарственных средств утверждены «Расчетные нормативы потребности наркотических средств и психотропных веществ на 1000 человек населения в год (в граммах)» (Приложение 3).
Для остальных наркотических и психотропных лекарственных средств расчетные нормативы Минздравом РФ не установлены. В связи с этим, по нашему мнению, для лекарственных средств, не указанных в Приложении 3 к Приказу Минздрава РФ № 330, аптечная организация вправе определить потребность в наркотических и психотропных лекарственных препаратах на основании собственных расчетных данных, утвержденных приказом руководителя аптечной организации.
По нашему мнению, даже если хранящийся запас наркотических средств, определенный в соответствии с такими нормативами, не будет израсходован в течение расчетного периода, оснований для предъявления претензий к аптечной организации не будет, поскольку в аптеке хранится надлежащим образом рассчитанный запас.
В случае если нарушены условия хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, установленные пунктом 8 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.05.2011 г. N 397н «Специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами», по нашему мнению, во избежание возможных негативных последствий следует поступить в соответствии с указанными в тексте вопроса вариантами 2 или 3.
В соответствии с частью 2 статьи 29 Федерального закона РФ от 8.01.98 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 04.06.2014) уничтожение наркотических средств и психотропных веществ может осуществляться, в частности, в случаях, если истек их срок годности или они подвергались химическому или физическому воздействию, следствием которого стала их непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки.
Согласно пункту 1.7 утвержденной Приказом Минздрава РФ от 28.03.2003 N 127 «Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в Списки II и III «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным» необходимость уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, за исключением конфискованных или изъятых из незаконного оборота, обосновывается ответственным лицом, назначенным приказом руководителя учреждения здравоохранения, аптечного учреждения (организации).
При этом издается приказ о списании наркотических средств и психотропных веществ и последующем их уничтожении, в котором указывается:
- название наркотических средств и психотропных веществ, с указанием их лекарственных форм, дозировок, фасовок и номеров серий;
- вес нетто и брутто наркотических средств и психотропных веществ, подлежащих списанию и уничтожению;
- причины списания и уничтожения;
- лицо, ответственное за списание и уничтожение;
- место и способ уничтожения.
Учреждения и организации, не имеющие лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ с правом их уничтожения, указывают номер договора и дату его заключения с государственным унитарным предприятием или государственным учреждением, имеющим подобные лицензии.
Копии приказа направляются:
- в орган управления здравоохранением субъекта Российской Федерации;
- в орган внутренних дел субъекта Российской Федерации;
- в орган охраны окружающей среды субъекта Российской Федерации.
Таким образом, подвергшиеся физическому воздействию вследствие неправильного хранения наркотические и психотропные лекарственные средства, могут быть переданы на уничтожение на основании приказа руководителя аптечной организации.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: