Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Что такое сухое место

Прошу разъяснить применимо ли понятие «сухое место», определенное ГФ ХII, к хранению лекарственных препаратов для медицинского применения или речь все таки идет о понятиях применимых к фармакопейному анализу и производству лекарственных средств?
 30 июня 2014 г. 1619
 7 июля 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с разделом IV части 1 Государственной фармакопеи РФ, введенной в действие Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.01.2007 г. N 73 «О Государственной фармакопее Российской Федерации», Государственная фармакопея является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств.
Из этого следует, что сфера применения Фармакопеи ограничивается именно фармакопейным анализом и производством лекарственных средств.
В то же время пунктом 3 указанного выше Приказа Минздравсоцразвития РФ № 73 Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приказано использовать в работе в качестве государственного стандарта качества часть I Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания при контроле лекарственных средств. При этом не уточняется, на каких этапах обращения лекарственных средств Росздравнадзор вправе руководствоваться установленными Фармакопеей стандартами при контроле лекарственных средств.
В связи с этим, вероятнее всего, чиновники Росздравнадзора будут применять в отношении норм, установленных Фармакопеей, расширительное толкование и использовать их на всех этапах обращения лекарственных средств.
Заметим также, что кроме определения термина «сухое место» в общей фармакопейной статье ОФС 42-0031-07 Государственной фармакопеи этот термин не определен ни в одном другом нормативном акте федерального уровня, следовательно, при решении спорных вопросов государственные органы, включая судебные инстанции, будут, скорее всего,  использовать понятие «сухое место», приведенное в Государственной фармакопее.
Заметим также, что до принятия Государственной фармакопеи XII издания единственным документом, определяющим понятие «сухое место» было Информационное письмо Комитета фармации Москвы от 13.04.98 г. N 1-05/1151 «О выполнении отдельных требований приказа МЗ РФ от 17.11.96 г. N 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», в котором тогдашний Руководитель Комитета Е.А.Тельнова без каких-либо ссылок на нормативные документы или научную литературу разъяснила, что «параметрами «сухого, прохладного места» являются температура воздуха 12-15 град. и относительная влажность 50% и менее».
Заметим, что для конкретных препаратов параметры «сухого места» могут указываться в фармакопейных статьях производителя и в инструкциях по применению лекарственного средства, например, «хранить в сухом месте (относительная влажность менее 75%)».
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: