Порядок обращения медицинских изделий
У компании есть необходимость в ввозе медицинского изделия на территорию Российской Федерации из Республики Казахстан. Медицинское изделие произведено на территории Ю.Кореи и имеет действующее Регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Возможны ли:
1. Ввоз данного медицинского изделия на территорию РФ из Республики Казахстан? В каком размере будет исчисляться НДС на данное медицинское изделие?
2. Реализация данного медицинского изделия на территории РФ без его регистрации в качестве медицинского изделия в РФ?
3. Поставка данного медицинского изделия по государственным контрактам на территории РФ?
Какая ответственность для юридических и физических лиц за нарушение правил ввоза и реализации вышеуказанного медицинского изделия на территории РФ?
19 июня 2014 г.
1616
Возможны ли:
1. Ввоз данного медицинского изделия на территорию РФ из Республики Казахстан? В каком размере будет исчисляться НДС на данное медицинское изделие?
2. Реализация данного медицинского изделия на территории РФ без его регистрации в качестве медицинского изделия в РФ?
3. Поставка данного медицинского изделия по государственным контрактам на территории РФ?
Какая ответственность для юридических и физических лиц за нарушение правил ввоза и реализации вышеуказанного медицинского изделия на территории РФ?
В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 28.12.2013, с изм. от 04.06.2014) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (ред. от 17.10.2013).
Таким образом, ввоз на территорию РФ, реализация на территории РФ, поставка по государственным контрактам медицинского изделия без регистрационного удостоверения, выданного уполномоченным органом РФ, не разрешена.
В соответствии со ст. 6.28. КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.
Кроме того в соответствии со ст. 25 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ (ред. от 28.12.2013) «О техническом регулировании» и «Единым перечне продукции, подлежащей обязательной сертификации», утвержденном Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 (ред. от 04.10.2013) медицинские изделия подлежат обязательной сертификации.
Правила исчисления и уплаты НДС при ввозе товаров на территорию РФ с территории Казахстана установлены п. 2 Протокола о порядке взимания косвенных налогов и механизме контроля за их уплатой при экспорте и импорте товаров в Таможенном союзе от 11.12.2009. Положения Протокола о товарах применяются ко всем товарам независимо от страны их происхождения.
Взимание косвенных налогов по товарам, импортируемым на территорию одного государства - члена таможенного союза с территории другого государства - члена таможенного союза осуществляется налоговым органом государства - члена таможенного союза, на территорию которого импортированы товары, по месту постановки на учет налогоплательщиков ......
Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (ред. от 17.10.2013).
Таким образом, ввоз на территорию РФ, реализация на территории РФ, поставка по государственным контрактам медицинского изделия без регистрационного удостоверения, выданного уполномоченным органом РФ, не разрешена.
В соответствии со ст. 6.28. КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.
Кроме того в соответствии со ст. 25 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ (ред. от 28.12.2013) «О техническом регулировании» и «Единым перечне продукции, подлежащей обязательной сертификации», утвержденном Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 (ред. от 04.10.2013) медицинские изделия подлежат обязательной сертификации.
Правила исчисления и уплаты НДС при ввозе товаров на территорию РФ с территории Казахстана установлены п. 2 Протокола о порядке взимания косвенных налогов и механизме контроля за их уплатой при экспорте и импорте товаров в Таможенном союзе от 11.12.2009. Положения Протокола о товарах применяются ко всем товарам независимо от страны их происхождения.
Взимание косвенных налогов по товарам, импортируемым на территорию одного государства - члена таможенного союза с территории другого государства - члена таможенного союза осуществляется налоговым органом государства - члена таможенного союза, на территорию которого импортированы товары, по месту постановки на учет налогоплательщиков ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: