Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок обращения медицинских изделий

У компании есть необходимость в ввозе медицинского изделия на территорию Российской Федерации из Республики Казахстан. Медицинское изделие произведено на территории Ю.Кореи и имеет действующее Регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Возможны ли:
1. Ввоз данного медицинского изделия на территорию РФ из Республики Казахстан? В каком размере будет исчисляться НДС на данное медицинское изделие?
2. Реализация данного медицинского изделия на территории РФ без его регистрации в качестве медицинского изделия в РФ?
3. Поставка данного медицинского изделия по государственным контрактам на территории РФ?
Какая ответственность для юридических и физических лиц за нарушение правил ввоза и реализации вышеуказанного медицинского изделия на территории РФ?
 19 июня 2014 г. 1577
 26 июня 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 28.12.2013, с изм. от 04.06.2014) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (ред. от 17.10.2013).
Таким образом, ввоз на территорию РФ, реализация на территории РФ, поставка по государственным контрактам медицинского изделия без регистрационного удостоверения, выданного уполномоченным органом РФ, не разрешена.
В соответствии со ст.  6.28. КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.
Кроме того в соответствии со ст. 25 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ (ред. от 28.12.2013) «О техническом регулировании» и «Единым перечне продукции, подлежащей обязательной сертификации», утвержденном Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 (ред. от 04.10.2013) медицинские изделия подлежат обязательной сертификации.
Правила исчисления и уплаты НДС при ввозе товаров на территорию РФ с территории Казахстана установлены п. 2  Протокола о порядке взимания косвенных налогов и механизме контроля за их уплатой при экспорте и импорте товаров в Таможенном союзе от 11.12.2009. Положения Протокола о товарах применяются ко всем товарам независимо от страны их происхождения.
Взимание косвенных налогов по товарам, импортируемым на территорию одного государства - члена таможенного союза с территории другого государства - члена таможенного союза осуществляется налоговым органом государства - члена таможенного союза, на территорию которого импортированы товары, по месту постановки на учет налогоплательщиков - собственников товаров, включая налогоплательщиков, применяющих специальные режимы налогообложения.
Собственником товаров признается лицо, которое обладает правом собственности на товары или к которому переход права собственности на товары предусматривается договором (контрактом). Таким образом, НДС уплачивает российский налогоплательщик - собственник товара.
Налог следует уплатить не позднее 20-го числа месяца, следующего за месяцем принятия ввезенных товаров на учет (п. 7 ст. 2 Протокола о товарах).
Ставка НДС по ввозимым медицинским изделиям определяется действующим законодательством  (п. 5 ст. 2 Протокола о товарах, п. п. 2, 3 ст. 164 НК РФ) в зависимости от кода ОКП, присвоенного при регистрации медицинского изделия.
Освобождены от уплаты НДС медицинские товары отечественного и зарубежного производства по перечню, утверждаемому Правительством РФ, а также сырье и комплектующие изделия для их производства:
- важнейшие и жизненно необходимые медицинские изделия по Перечню, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 17.01.2002 N 19;
- протезно-ортопедические изделия, сырье и материалы для их изготовления и полуфабрикаты к ним по Перечню, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 21.12.2000 N 998 (в ред. от 10.05.2001);
- технические средства, включая автомототранспорт, материалы, которые могут быть использованы исключительно для профилактики инвалидности или реабилитации инвалидов, по Перечню, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 21.12.2000 N 998 (в ред. от 10.05.2001);
- очки (за исключением солнцезащитных), линзы и оправы для очков (за исключением солнцезащитных) по Перечню, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 28.03.2001 N 240.
Облагаются по ставке 10% медицинские изделия с кодом ОКП, входящим в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Таможенного союза, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их ввозе в Российскую Федерацию (утв. Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688).
В остальных случаях применяется ставка НДС 18%.
Автор ответа:
Аудитор юридической компании «Юнико-94»
Л. П. Полевая
Удалить
Вопрос относится к темaм: