Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Документы качества на товары в аптечной организации

Медицинскую организацию проверял территориальный Департамент здравоохранения и предъявил претензии, что на лекарственные средства и ИМН, купленные в аптеке, не имеются сертификаты и регистрационные удостоверения, заверенные печатью. Приложение к накладной, где указаны все данные о сертификатах и заверенные печатью продавца, их не устроило. Правы ли чиновники?
 18 июня 2014 г. 1354
 24 июня 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 12 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 г. № 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 04.10.2012) продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе, ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.
Согласно утвержденному Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 г. № 982 «Единому перечню продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (в ред. от 04.10.2013) лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке, подлежат обязательному декларированию.
Таким образом, исходя из вышесказанного, при продаже лекарственных средств достаточно иметь сведения о декларации о соответствии (ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший), заверенные печатью поставщика или продавца.
Отметим, что к розничной продаже изделий медицинского назначения помимо указанных выше, также предъявляются особые требования. Так, пунктом 72 Правил продажи установлено, что информация об изделиях медицинского назначения  должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.
В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» в настоящее время документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение.
Таким образом, по нашему мнению, в данной ситуации чиновники Департамента здравоохранения не правы,  аптека  не обязана иметь в наличии копии деклараций о соответствии и регистрационных удостоверений, достаточно иметь сведения об этих документах, заверенных печатью продавца или поставщика.
В то же время, заметим, что аптека может при необходимости запросить заверенные копии необходимых документов у поставщика или  производителя.
Автор ответа:
Аудитор юридической компании «Юнико-94»
И. Л. Титова
Удалить
Вопрос относится к темaм: