Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Изготовление и реализация экстемпоральных лекарственных препаратов

Несет ли аптека ответственность и какую, поставляя медучреждению по договору, заключенному по результатам аукционов экстемпоральные лекарственные средства, в то время как на рынке есть готовые формы? Сами аукционы были объявлены на экстемпоральные лекарственные препараты и запрашиваемый объем дозировки не выпускается в готовых формах.
 18 июня 2014 г. 1516
 20 июня 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 2 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, не допускается изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
В то же время согласно действующему законодательству регистрируется конкретная форма конкретного состава конкретного лекарственного средства в конкретной первичной и вторичной упаковках, производимое по конкретной нормативной документации.
Однако, возможность изготовления в аптеке лекарственного препарата в такой же упаковке, что и выпускаемое промышленностью лекарственное средство, представить себе достаточно сложно. Следовательно, аптечная организация, в принципе, не может изготовить лекарственный препарат, зарегистрированный в РФ.
Таким образом, по нашему мнению, изготовление аптечной организацией лекарственных препаратов, имеющих такую же рецептуру, что и зарегистрированные лекарственные препараты, но другой объем и дозировку, отнюдь не означает, что аптека изготавливает препараты, зарегистрированные в Российской Федерации.
Следовательно, такие изготовление таких экстемпоральных лекарственных препаратов аптечной организацией не является нарушением действующего законодательства.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: