Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Контроль температурного режима в холодильниках

В пункте 7 приказа 706н от 23.08.10 сказано: «Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами)... Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.» Относится ли эта норма к термометрам холодильников или они могут быть не сертифицированы и без поверки?
 16 июня 2014 г. 1861
 18 июня 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 7 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). При этом указано, что контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
Об оснащении холодильников термометрами в данных Правилах нет никаких указаний.
В то же время в соответствии с пунктом 4.7 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 г. N 15 Санитарно-эпидемиологических правил «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02 (в ред. от 18.02.2008) хранение иммунобиологических препаратов осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами при температуре 5 +/- 3 град. C (в пределах от 2 до 8 град. C), медицинские иммунобиологические препараты хранятся в промышленной упаковке и располагаются таким образом, чтобы в каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом сроков годности.
Никаких иных требований к организации контроля за температурным режимом холодильников, а также никаких требований к размещаемым в холодильниках термометрам действующее законодательство не устанавливает.
Тем не менее, по нашему мнению, требования к термометрам холодильников должны быть не менее жесткими, чем к термометрам, регистрирующим температуру в помещениях хранения лекарственных средств.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: