Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Мониторинг безопасности лекарственных средств в медицинских организациях

Просим разъяснить п. 4.2 приказа Министерства здравоохранения Нижегородской области от 02.08.2013 года №1754 «О мониторинге безопасности лекарственных препаратов» - «назначить в подведомственном учреждении ответственное лицо за работу по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов в медицинских организациях»:
-  обязательно ли наличие у медицинской организации аптечного учреждения для осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
- кто может осуществлять мониторинг безопасности лекарственных препаратов в медицинском учреждении?
 15 июня 2014 г. 2296
 18 июня 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 3 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) субъекты обращения лекарственных средств, каковыми, безусловно, являются и медицинские организации, обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
Согласно пункту 3.1 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. N 757н «Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании, в том числе, сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности:
о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;
о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
Пунктом 4 Приказа Минздрава Нижегородской области от 2.08.2013 г. N 1754 «О мониторинге безопасности лекарственных препаратов» руководителям медицинских организаций Нижегородской области приказано организовать работу по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для чего назначить в подведомственном учреждении ответственное лицо за работу по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов в медицинских организациях.
Согласно пункту 3 утвержденного этим же Приказом Минздрава Нижегородской области «Порядка сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставления отчетных данных» в медицинских организациях назначается ответственный за работу по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, который обеспечивает возможность заполнения карты-извещения в электронном виде на сайте Росздравнадзора, с возможностью подачи в персонифицированном режиме.
Таким образом, перечисленные выше нормативные акты никак не увязывают обязанность передачи соответствующих сведений с наличием или отсутствием у медицинской организации собственного аптечного подразделения, а также не предъявляют каких-либо специальных требований к сотруднику, ответственному за  работу по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: