Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Документы качества на парафармацевтическую продукцию

В связи с действием Технических регламентов ТС, какие сопроводительные документы по качеству БАД, детского питания, предметов ухода за детьми до 3-х лет должна требовать аптека от поставщиков, в том числе, на изготовленные до вступления технических регламентов Таможенного союза в действие?
 15 июня 2014 г. 2747
 18 июня 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Биологические активные добавки и детское питание.
В соответствии с утвержденным Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 «Единым перечнем продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (в ред. от 11.11.2013) пищевая продукция, включая биологически активные добавки, подлежит обязательному декларированию.
В то же время согласно пункту 2 части 1 статьи 23 утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 880 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» ТР ТС 021/2011 (в ред. 25.06.2013) специализированная пищевая продукция, к которой согласно пункту 5 части 1 статьи 24 Регламента относятся пищевая продукция для детского питания, в том числе вода питьевая для детского питания, а также биологически активные добавки к пище (БАД) обязательному декларированию не подлежат.
Согласно части 2 статьи 24 Регламента указанная пищевая продукция допускается к производству (изготовлению), хранению, перевозке (транспортированию) и реализации после ее государственной регистрации в установленном указанным техническим регламентом порядке.
Указанный выше Технический регламент вступил в силу 1 июля 2013 года.
Таким образом, при обращении указанной выше пищевой продукции не требуется их сопровождение декларацией о соответствии только для продукции, имеющей регистрационное удостоверение, выданное после вступления в силу Технического регламента.
Пищевая продукция, имеющая регистрационное удостоверение, выданное до вступления в силу указанного Технического регламента, должна, как и прежде, сопровождаться декларацией о соответствии.
В соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 880 документы об оценке (подтверждении) соответствия обязательным требованиям, установленным нормативными правовыми актами Таможенного союза или законодательством государства - члена Таможенного союза, выданные или принятые в отношении продукции, являющейся объектом технического регулирования Технического регламента, до дня вступления в силу Технического регламента, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 15 февраля 2015 года. Указанные документы, выданные или принятые до дня официального опубликования Решения 15 декабря 2011 года, действительны до окончания срока их действия.
Со дня вступления в силу Технического регламента выдача или принятие документов об оценке (подтверждении) соответствия продукции обязательным требованиям, ранее установленным нормативными правовыми актами Таможенного союза или законодательством государства - члена Таможенного союза, не допускается;
До 15 февраля 2015 года допускается производство и выпуск в обращение продукции в соответствии с обязательными требованиями, ранее установленными нормативными правовыми актами Таможенного союза или законодательством государства - члена Таможенного союза, при наличии документов об оценке (подтверждении) соответствия продукции указанным обязательным требованиям, выданных или принятых до дня вступления в силу Технического регламента.
Обращение продукции, выпущенной в период действия документов об оценке (подтверждении) соответствия, допускается в течение срока годности продукции, установленного в соответствии с законодательством государства - члена Таможенного союза.

Предметы ухода за детьми до 3-х лет.
В соответствии с пунктом 40 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 7.04.2009 г. N 307 Технического регламента «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» обязательное подтверждение соответствия изделий ухода за детьми требованиям данного Регламента осуществляется в форме принятия декларации о соответствии продукции требованиям настоящего технического регламента или обязательной сертификации.
Указанный Технический регламент утратил силу с 11 сентября 2012 года в связи в изданием Постановления Правительства РФ от 25.08.2012 N 853.
Решением Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 г. N 797 утвержден Технический регламент Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» ТР ТС 007/2011, который вступил в силу с 1 июля 2012 года.
Согласно пункту 1 статьи 3 Регламента продукция для детей и подростков выпускается в обращение на рынке государств-членов Таможенного союза при ее соответствии данному Техническому регламенту, а также другим техническим регламентам Таможенного союза, действие которых на нее распространяется, при этом она должна пройти процедуру обязательного подтверждения соответствия и должна быть маркирована единым знаком обращения продукции на рынке государств-членов Таможенного союза.
Согласно пункту 1 статьи 12 в зависимости от конкретного вида продукции для детей и подростков она должна быть подвергнута процедуре обязательной оценки (подтверждению) соответствия требованиям указанного Регламента в форме государственной регистрации с последующим декларированием соответствия, либо в форме декларирования соответствия или сертификации.
В соответствии с пунктом 3.2 Решения Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 г. N 797 «О принятии Технического регламента Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» (в ред. от 27.11.2012) документы об оценке (подтверждении) соответствия обязательным требованиям, установленным нормативными правовыми актами Таможенного союза или законодательством государства - члена Таможенного союза, выданные или принятые до дня вступления в силу Технического регламента, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 15 февраля 2014 года. Документы о соответствии, выданные или принятые до дня официального опубликования указанного Решения, действительны до окончания срока их действия.
Согласно пункту 3.3 указанного Решения Комиссии ТС до 15 февраля 2014 года допускается производство и выпуск в обращение продукции в соответствии с обязательными требованиями, ранее установленными нормативными правовыми актами Таможенного союза или законодательством государства - члена Таможенного союза, при наличии документов об оценке (подтверждении) соответствия продукции указанным обязательным требованиям, выданных или принятых до дня вступления в силу Технического регламента.
Согласно пункту 3.4 указанного Решения Комиссии ТС обращение продукции, выпущенной  в период действия документов об оценке (подтверждении) соответствия, указанных в пункте 3.2 Решения допускается в течение срока годности (срока службы) продукции, установленного в соответствии с законодательством государства - члена Таможенного союза.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: