Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Сопроводительные документы качества от поставщика лекарственных средств

Какие сопроводительные документы подтверждающие качество лекарственных препаратов должны поступать в аптеки ЛПУ от оптовых поставщиков, на основании каких нормативных документов?
 15 июня 2014 г. 1547
 17 июня 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с нормой части 4 статьи 469 Гражданского кодекса РФ если законом или в установленном им порядке предусмотрены обязательные требования к качеству продаваемого товара, то продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязан передать покупателю товар, соответствующий этим обязательным требованиям.
При этом обязанность сопровождения товара документами, подтверждающими качество, действующим законодательством в общем случае не установлена.
Согласно пункту 8 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 г. N 1222н «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:
о дате оформления сопроводительного документа;
о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;
о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
о количестве упаковок;
о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).
Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.
Таким образом, медицинские организации должны сами устанавливать требование о предоставлении поставщиками подтверждающих качество документов и включать его в договоры поставки лекарственных средств.
Заметим, что особые требования установлены для случаев поступления в организации здравоохранения медицинских иммунобиологических препаратов. Так, в соответствии с пунктами 2.3 и 2.4 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15 Санитарно-эпидемиологических правил «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02 (в ред. от 18.02.2008) отечественные МИБП, поступающие в аптечные организации должны сопровождаться следующими документами:
- копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность;
- копия сертификата производства на реализуемый препарат, установленного образца (за исключением станций переливания крови);
- паспорт отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.
Зарубежные МИБП, поступающие в аптечные организации должны сопровождаться следующими документами:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
- копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат;
- копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: