Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Действия аптечной организации при обнаружении забракованной серии лекарственного препарата

При обнаружении в аптеке забракованной серии лекарственного препарата нужно ли об этом сообщать в территориальные органы Росздравнадзора? Если нужно, то как - устно или письменно и по какой форме?
 10 июня 2014 г. 1996
 17 июня 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 1 статьи 37 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 28.12.2013) продавец, которому стало известно о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов, обязан сообщить об этом в орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения указанной информации.
Кроме того, продавец, получивший такую информацию, в течение десяти дней обязан довести ее до изготовителя.
Не выполнение требований, установленных статьей 37 Закона N 184-ФЗ, может повлечь за собой применение санкций в соответствии со статьей 6.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях в виде предупреждения или наложения административного штрафа на должностных лиц - от пятисот до одной тысячи рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от пятисот до одной тысячи рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Заметим, что способ уведомления продавцом органа государственного контроля (надзора) и изготовителя Законом не установлен. По нашему мнению, такое уведомление лучше сделать в письменном виде и направить его адресату с уведомлением о вручении для того, чтобы у продавца осталось доказательство надлежащего исполнения требований законодательства.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: