Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Внеплановые проверки аптечных организаций

В феврале 2014 г. в Екатеринбурге было возбуждено уголовное дело по факту смерти ребенка в реанимационном отделении областной клинической больнице (ОДКБ). Вместо раствора натрия хлорида (с указанием на этикетке «Для клизм») медсестрой был ошибочно введен раствор формалина. Оба раствора были изготовлены аптекой Екатеринбурга
В течение 3 дней правоохранительными органами предъявлено обвинение медсестре больницы. К аптеке претензий у следственных органов нет. Информация о том, что вины аптеки нет и виновата больница прошла по телеканалу «Россия».
Но на основании данного инцидента Росздравнадзор инициировал проверку всех производственных аптек РФ.
Учитывая отсутствие факта причинения вреда и угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан со стороны аптеки Екатеринбурга, имел ли право Росздравнадзор на основании данного инцидента проводить внеплановые документарные проверки в отношении всех производственных аптек РФ? Может ли аптека оспорить в судебном порядке приказ Росздравнадзора по проведению этой внеплановой проверки?
 10 июня 2014 г. 1154
 16 июня 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 3.5.2 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 г. N 897 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности» (в ред. от 20.08.2009) внеплановые проверки за соблюдением лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности осуществляются лицензирующим органом в соответствии с требованиями Федерального закона от 26.12.2008 г. N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Согласно пункту 2 части 2 статьи 10 указанного Закона основанием для проведения внеплановой проверки является, в частности, поступление в органы государственного контроля (надзора), информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:
а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).
По нашему мнению, в указанном в тексте вопроса случае факты, которые бы соответствовали перечисленным выше условиям, в отношении действий аптечных организаций отсутствовали. В то же время окончательную причину случившегося может установить только следствие и суд, поэтому, формально, орган государственного надзора вправе провести проверку лиц, которые могут быть подозреваемыми в случившемся происшествии, на основании указанной выше нормы Закона.
Однако заметим, что согласно нормам указанной выше статьи Закона приказы о внеплановой проверке должны выноситься в отношении каждого проверяемого лица и согласовываться с органами прокуратуры на местах.
Таким образом, проведение внеплановой проверки аптечных организаций на основании приказа Росздравнадзора не правомерно.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: