Порядок изготовления внутриаптечной заготовки
При проверке правил изготовления и качества изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения контролирующие органы отнесли изготовление раствора протаргола 2 % 10 мл и др. растворов по рецептам врачей в виде внутриаптечной заготовки к серийному изготовлению и выдали предписание об устранении выявленного нарушения: исключить случаи серийного производства лекарственных препаратов.
Возможно ли изготовление в аптеке указанного препарата для медицинского применения по рецептам врачей в виде внутриаптечной заготовки?
14 мая 2014 г.
3770
Возможно ли изготовление в аптеке указанного препарата для медицинского применения по рецептам врачей в виде внутриаптечной заготовки?
В соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется по рецептам на лекарственные препараты и по требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Таким образом, Закон не предусматривает возможность изготовления в аптеке так называемой внутриаптечной заготовки.
Ранее такая возможность определялась пунктами 2.4 и 2.5 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, который утратил силу в начале текущего года.
Заметим, что согласно пункту 5 «е» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.
В то же время предусмотренные ......
Таким образом, Закон не предусматривает возможность изготовления в аптеке так называемой внутриаптечной заготовки.
Ранее такая возможность определялась пунктами 2.4 и 2.5 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, который утратил силу в начале текущего года.
Заметим, что согласно пункту 5 «е» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.
В то же время предусмотренные ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: