Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок реализации медицинских изделий для детей

30 апреля 2014 года, в ходе проведения плановой выездной проверки Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Адыгея, была выявлена соска-пустышка,которая находится в реализации в нарушение требований ст.9,12 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» ТР ТС 007/2011 (утв.решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011г. № 797) ст.ст.4,7,10 Закона РФ «О защите прав потребителей».
На момент проверки 4 соски были реализованы и одна находилась в реализации без указания на маркировке, изделии, этикетке, упаковке, ярлыке единого знака обращения продукции на рынке стран Таможенного союза. Также была предоставлена декларация о соответствии №РОСС RU.ИМ09.Д00343 с датой принятия от 14.01.2014г. до 13.01.2017г., тогда как в соответствии с п.3.2 Технического регламента со дня вступления в силу Технического регламента выдача или принятие документов об оценке (подтверждении) соответствия продукции обязательным требованиям, ранее установленным нормативными правовыми актами ТС или законодательством государства – члена ТС, не допускается.
Технический регламент ТС «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков вступил в силу с 1 июля 2012 г. До 15 февраля 2014 года допускалось производство и выпуск в обращение продукции в соответствии с обязательными требованиями, ранее установленными нормативными правовыми актами Таможенного союза или законодательством государства-члена Таможенного союза, при наличии документов об оценке(подтверждении) соответствия продукции указанным обязательным требованиям, выданных или принятых до дня вступления в силу Технического регламента. После 15 февраля 2014 года такая продукция не допускается в обращение без документов об обязательной оценке и без маркировки национальным знаком соответствия (знаком обращения на рынке).
Поставщик ссылается на то, что данная соска относится к изделиям медназначения и соответственно на него не распространяется действие данного технического регламента, т.к. в регламенте написано, что его действие не распространяется на изделия медназначения. Роспотребнадзор же разъясняет, что в регламенте прописаны изделия для ухода за детьми (соски молочные, соски пустышки и т.д.)
На основании вышеизложенного, просим Вас разъяснить по поводу несоответствия приобретенной нами соски-пустышки «Звездочка» требованиям Технического регламента Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» ТР ТС 007/2011.
Правомерны ли действия Роспотребнадзора в наложении штрафа на аптеку за данное нарушение (от 100000 руб)?
 11 мая 2014 г. 1611
 13 мая 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 1 утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 г. N 797 Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 007/2011 «О безопасности
продукции, предназначенной для детей и подростков» к продукции, на которую распространяется действие регламента, относятся, в частности, «изделия для ухода за детьми (соски молочные, соски-пустышки, посуда, столовые приборы, санитарно-гигиенические и галантерейные изделия, щетки зубные и массажеры для десен). В то же время согласно тому же пункту Регламента его действие не распространяется на продукцию, разработанную и изготовленную для применения в медицинских целях.
Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 28.12.2013) «Медицинскими изделиями являются любые изделия, применяемые в медицинских целях и предназначенные производителем для профилактики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма. В соответствии с частью 4 указанной статьи Закона на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке.
Таким образом, по нашему мнению, если на указанное в тексте вопроса изделие имеется регистрационное удостоверение Минздрава РФ, то на него не распространяются требования указанного выше Технического регламента. Действия чиновников Роспотребнадзора могут быть обжалованы в вышестоящую инстанцию или в суд.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: