Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Требования к помещения хранения сильнодействующих лекарственных средств

Должна ли аптека оформить заключение ФСКН о соответствии установленным требованиям помещения, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом сильнодействующих препаратов?
 28 апреля 2014 г. 2316
 5 мая 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 9 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона РФ от 8.01.98 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» хранятся наркотические и психотропные лекарственные средства, а также сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.
Согласно пункту 67 указанных Правил хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.
В то же время требование о необходимости предоставления заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объектов и помещений соответствующим требованиям установлено только для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров.
Так, согласно части 3 статьи 10 Федерального закона РФ от 8.01.98 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 25.11.2013) юридическое лицо может осуществлять деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров при наличии заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны.
Кроме того, согласно пункту 7 «г» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1085 «Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (в ред. от 04.09.2012) для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган сведения о наличии заключений органа по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объектов и помещений для хранения установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны при лицензировании видов деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ.
При этом согласно пункту 2.1 утвержденных Приказом МВД РФ и ФСКН РФ от 11.09.2012 N 855/370 «Требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности» указанные Требования обязательны для применения юридическими лицами, осуществляющими деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, включенных в списки I-III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
Таким образом, требование о необходимости наличия заключения органа по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ при осуществлении хранения сильнодействующих веществ действующим законодательством не установлено.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: