Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок поставки сильнодействующих лекарственных средств в аптечные организации

Согласно п.67 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в аптеке, находящихся под международным контролем осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. Следовательно, это должно быть помещение 2-й категории. Аптека, осуществляющая оборот сильнодействующих препаратов, представила оптовой организации Акт обследования помещения хранения, где не отражены классы защиты, устойчивость к взлому входной двери и сейфа. Должна ли аптека оформить Заключение наркоконтроля о соответствии установленным требованиям помещения, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом сильнодействующих препаратов? Нарушает ли действующее законодательство оптовая организация при отпуске сильнодействующих препаратов аптеке без заключения?
 20 апреля 2014 г. 1312
 25 апреля 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Указанные в тексте вопроса требования утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) устанавливают требования к порядку хранения определенных категорий лекарственных средств к владельцу лекарственных средств, осуществляющему их хранение.
Действующее законодательство не вменяет в обязанность организации оптовой торговли лекарственных средств, поставляющих лекарственные средства в аптечные организации, осуществление проверки условий хранения лекарственных средств.
Согласно действующему законодательству реализация сильнодействующих лекарственных средств, в том числе и находящихся под международным контролем, осуществляется в рамках обычной лицензии на фармацевтическую деятельность.
Согласно пункту 3 статьи 53 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке аптечным организациям.
Таким образом, при поставке лекарственных средств в аптеку организация оптовой торговле должна проверить только наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, подтверждающей, что покупатель действительно является аптечной организацией, и, при необходимости, наличие лицензии на деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ. Проверка соблюдения аптекой лицензионных требований, в частности, условий хранения лекарственных средств в обязанности организации оптовой торговли не входит.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: