Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок отпуска перманганата калия

Уточните, пожалуйста, ваше последнее разъяснение по перманганату калия от 22 апреля. Отпускаем перманганат без рецепта 2 упаковки, учет осуществляем в журнале регистрации операций с записью 1 раз в месяц. Основываемся: перманганат калия входит в список прекурсоров, оборот которых ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля (таблица № 3). В аннотации - отпуск без рецепта врача. В соответствии с п. 2.5. приказ МЗСР № 785 - разрешен отпуск без рецепта не более 2 упаковок в руки. Существует разъяснение руководителя Управления по Новосибирской обл. ФС РФ по контролю за оборотом наркотиков № 3/631 от 23.07.2010 г. для ЗАО «ПКФ Обновление», которое мы тоже учитывали или оно устарело?
 21 апреля 2014 г. 16380
 24 апреля 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Перманганат калия с концентрацией 45% и более, включен в «Таблицу III прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации, ограничен и в отношении которых, допускается исключение некоторых мер контроля» Списка IV «Списка прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации, ограничен и в отношении которых, устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (в ред. от 22.03.2014).
Согласно части 4 статьи 30 Федерального закона РФ от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 25.11.2013) к мерам контроля за оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV, при их розничной реализации относятся:
- установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров;
- установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц;
- регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами.
Согласно части 1 статьи 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно части 4 указанной выше статьи Закона «Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах» утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 г. N 378н утверждены «Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», согласно пункту 2 которых регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, включенными в Список IV «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. N 681 (в ред. от 22.03.2014), осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по форме, предусмотренной приложением к «Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 9.06.2010 г. N 419.
Следовательно, для прекурсоров, включенных в Таблицу III указанного выше Списка IV исключений на их включение в Перечень ПКУ не делается и, поскольку Перманганат калия с концентрацией 45% и более является прекурсором Списка IV, то согласно пункту 1 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами» (в ред. от 06.08.2007) он подлежит предметно количественному учету.
В соответствии с подпунктом 2 пункта 9 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 02.12.2013) рецептурный бланк формы N 148-1/у-88 предназначен для выписывания иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, не являющихся наркотическими и психотропными лекарственными средствами, включенными в Списки II и III IV «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».
Следовательно, перманганат калия концентрацией 45% и выше (в том числе порошок) должен выписываться на указанном рецептурном бланке.
Следует отметить, что действительно, в соответствии с пунктом 2.5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007) лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача», подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2-х упаковок потребителю. В то же время утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 г. N 578 «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача», в который был включен, в том числе, и Калия перманганат – порошок, утратил силу в связи с изданием Приказа Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2011 N 1000ан, и в настоящее время Перечня лекарственных препаратов безрецептурного отпуска не существует.
Указанное в тексте вопроса разъяснение УФСКН Новосибирской области № 3/631 от 23.07.2010 г., во-первых, является частным разъяснением в адрес конкретной организации на конкретной территории, а, во-вторых, издано до отмены Перечня лекарственных препаратов безрецептурного отпуска.
Таким образом, по нашему мнению, в настоящее время согласно нормам действующего законодательства, формально, порошок перманганата калия должен выписываться и отпускаться по рецепту на бланке формы № 148-1/у-88, независимо от того, что указано в аннотации производителя, особенно, если такой лекарственный препарат зарегистрирован до отмены Перечня препаратов безрецептурного отпуска в 2011 году.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: