Реализация глюкометров в аптечной организации
Подскажите пожалуйста, может ли аптека торговать глюкометрами, которые имеют регистрационное удостоверение Росздравнадзора, но не зарегистрированы как средства измерения? Вопрос возник потому, что в Государственном реестре средств измерений есть информация о большинстве марок глюкометров, предлагаемых к реализации в аптеках. Можно ли в свете Приказа МЗ РФ №81н от 21.02.2014г. считать, что отсутствие в перечне измерений измерения уровня глюкозы в крови, является основанием не проводить периодическую поверку глюкометров, реализуемых в аптеках?
9 апреля 2014 г.
2361
15 апреля 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Для ответа на поставленный вопрос необходимо проанализировать хронологию появления документов в области обеспечения единства измерений по отношению к медицинским изделиям.
Ранее Письмом Минздрава РФ от 26.07.2001 N 2510/8058-01-32 был доведен утвержденный Минздравом РФ и Госстандартом РФ «Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю». В данный перечень входили анализаторы биологических проб, к которым и относились глюкометры. На основании этого письма и проводилась регистрация глюкометров в качестве средств измерения. Впоследствии этот документ был признан не подлежащим применению Письмом Минздравсоцразвития России от 06.04.2012 N 25-4/10/2-3381.
Позже, Приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н был утвержден «Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений». В перечне, утвержденном названным документом, глюкометры не значатся.
Приказом Минздрава России от 21.02.2014 N 81н, который вступит в силу 21 апреля 2014 года, утвержден «Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений». Данный документ принят в соответствии с частью 5 статьи 5 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений». В указанном перечне также отсутствуют измерения, производимые глюкометром. Следовательно, такие измерения не подпадают под государственное регулирование обеспечения единства измерений.
Таким образом, в связи с изменениями в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, а точнее - исключением глюкометров из перечня измерений, относящихся к данной сфере, в настоящее время регистрация глюкометров в качестве средств измерения не проводится.
По-нашему мнению, в связи с изменением в законодательном регулировании оборота медицинских изделий, а точнее с изданием Приказа Минздрава России от 15.08.2012 N 89н, медицинские изделия, не вошедшие в «Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений...», утвержденных данным документом, могут реализовывать аптеки, в тоже время такие медицинские изделия не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерений.
Ранее Письмом Минздрава РФ от 26.07.2001 N 2510/8058-01-32 был доведен утвержденный Минздравом РФ и Госстандартом РФ «Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю». В данный перечень входили анализаторы биологических проб, к которым и относились глюкометры. На основании этого письма и проводилась регистрация глюкометров в качестве средств измерения. Впоследствии этот документ был признан не подлежащим применению Письмом Минздравсоцразвития России от 06.04.2012 N 25-4/10/2-3381.
Позже, Приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н был утвержден «Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений». В перечне, утвержденном названным документом, глюкометры не значатся.
Приказом Минздрава России от 21.02.2014 N 81н, который вступит в силу 21 апреля 2014 года, утвержден «Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений». Данный документ принят в соответствии с частью 5 статьи 5 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений». В указанном перечне также отсутствуют измерения, производимые глюкометром. Следовательно, такие измерения не подпадают под государственное регулирование обеспечения единства измерений.
Таким образом, в связи с изменениями в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, а точнее - исключением глюкометров из перечня измерений, относящихся к данной сфере, в настоящее время регистрация глюкометров в качестве средств измерения не проводится.
По-нашему мнению, в связи с изменением в законодательном регулировании оборота медицинских изделий, а точнее с изданием Приказа Минздрава России от 15.08.2012 N 89н, медицинские изделия, не вошедшие в «Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений...», утвержденных данным документом, могут реализовывать аптеки, в тоже время такие медицинские изделия не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерений.
Автор ответа:
Юрисконсульт юридической компании «Юнико-94»
Н. И. Стрелкина
Удалить
Вопрос относится к темe: