Реализация глюкометров в аптечной организации
Подскажите пожалуйста, может ли аптека торговать глюкометрами, которые имеют регистрационное удостоверение Росздравнадзора, но не зарегистрированы как средства измерения? Вопрос возник потому, что в Государственном реестре средств измерений есть информация о большинстве марок глюкометров, предлагаемых к реализации в аптеках. Можно ли в свете Приказа МЗ РФ №81н от 21.02.2014г. считать, что отсутствие в перечне измерений измерения уровня глюкозы в крови, является основанием не проводить периодическую поверку глюкометров, реализуемых в аптеках?
9 апреля 2014 г.
2468
Для ответа на поставленный вопрос необходимо проанализировать хронологию появления документов в области обеспечения единства измерений по отношению к медицинским изделиям.
Ранее Письмом Минздрава РФ от 26.07.2001 N 2510/8058-01-32 был доведен утвержденный Минздравом РФ и Госстандартом РФ «Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю». В данный перечень входили анализаторы биологических проб, к которым и относились глюкометры. На основании этого письма и проводилась регистрация глюкометров в качестве средств измерения. Впоследствии этот документ был признан не подлежащим применению Письмом Минздравсоцразвития России от 06.04.2012 N 25-4/10/2-3381.
Позже, Приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н был утвержден «Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений». В перечне, утвержденном названным документом, глюкометры не значатся.
Приказом Минздрава России от 21.02.2014 N 81н, который вступит в силу 21 апреля 2014 года, утвержден «Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых ......
Ранее Письмом Минздрава РФ от 26.07.2001 N 2510/8058-01-32 был доведен утвержденный Минздравом РФ и Госстандартом РФ «Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю». В данный перечень входили анализаторы биологических проб, к которым и относились глюкометры. На основании этого письма и проводилась регистрация глюкометров в качестве средств измерения. Впоследствии этот документ был признан не подлежащим применению Письмом Минздравсоцразвития России от 06.04.2012 N 25-4/10/2-3381.
Позже, Приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н был утвержден «Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений». В перечне, утвержденном названным документом, глюкометры не значатся.
Приказом Минздрава России от 21.02.2014 N 81н, который вступит в силу 21 апреля 2014 года, утвержден «Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темe: