Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Регулирование обращения медицинских изделий в аптечной организации

Какие нормативные документы регулируют оборот изделий медицинского назначения в аптеке?
 9 апреля 2014 г. 1357
 14 апреля 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Законодательство в области оборота медицинских изделий в аптеке состоит в настоящее время из следующих документов:
Статья 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014);
Статьи 38, 95 - 96 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 28.12.2013);
Утвержденные Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Правила продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 04.10.2012);
Утвержденное Постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 N 970 «Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий»;
Утвержденный Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий» (в ред. от 01.11.2013);
Утвержденный Приказом Минздрава России от 20.12.2012 N 1181н «Порядок назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения»;
Утвержденный Приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н «Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»;
Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 20.07.2001 N 284 «Нормы естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно - правовой формы и формы собственности»;
Утвержденная Приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377 «Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (в ред. от 23.08.2010).
Автор ответа:
Юрисконсульт юридической компании «Юнико-94»
Н. И. Стрелкина
Удалить
Вопрос относится к темe: