Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок изготовления лекарственных средств

Изготовление лекарственных средств согласно ст. 56 п. 2 Закона 61-ФЗ, так же как и производство лекарственных средств согласно ст. 45 п. 4 Закона 61-ФЗ разрешено только из субстанций зарегистрированных в РФ.
Субстанции: борная кислота, натрия тетраборат, цинка сульфат, натрия бромид не зарегистрированы в РФ (не внесены в государственный реестр лекарственных средств), однако заводы производят лекарственные препараты на основе вышеперечисленных субстанций:
-  Спиртовый р-р борной кислоты 3% -(Самарамедпром ОАО, Магик фарм ООО, Тульская ф/ф, ф/ф Санкт-Петербурга и др.)
- Глазные капли цинка сульфат+борная кислота (Эргофарм ООО, ЗАО «Производственная фарм.компания «Обновление» и др.)
- Натрия тетраборат в глицерине (ЗАО «Московская фарм.фабрика, ОАО «Самарамедпром и др.)
- комбинированные препараты содержащие натрия бомид «Броменвал» Омская ФФ, «Валокормид» Тверская ФФ, «Кардиовален» Вифитек ЗАО и др.
Могут ли аптеки использовать выше перечисленные субстанции для изготовления лекарственных средств?
 7 апреля 2014 г. 1177
 10 апреля 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Действительно, согласно части 4 статьи 45 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств, а в соответствии с частью 2 статьи 56 указанного Закона при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.
Однако следует заметить, что все перечисленные в тексте вопроса вещества являются обычными химическими веществами, сами по себе не могут считаться фармацевтическими субстанциями или лекарственными средствами, а также могут использоваться не только в фармацевтической отрасли, но и во многих других отраслях промышленности, также как, например, этиловый спирт, йод и т.д.
Таким образом, по нашему мнению, указанные химические вещества могут использоваться не только при производстве, но и при изготовлении лекарственных препаратов в аптечных организациях.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: