Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок изготовления лекарственных средств

Розничная аптека с правом изготовления лекарственных средств изготовила по требованию медицинской организации раствор фурацилина 0,02% объемом 390 мл. В Государственный реестр
лекарственных средств внесен раствор фурацилина 0,02% объемом 100, 200, 400 мл. Территориальный орган ФС по надзору в сфере здравоохранения, ссылаясь на требование п.2 ст.56 ФЗ-61, потребовал от аптеки немедленно прекратить изготовление данного раствора.  Правомерно ли такое требование со стороны Росздравнадзора к аптеке?
 2 апреля 2014 г. 1324
 7 апреля 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 1 части 5 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, государственной регистрации не подлежат.
В то же время частью 2 статьи 56 Закона «Об обращении лекарственных средств» установлено, что при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, не допускается изготовление аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
В связи с этим, следует отметить, что совершенно не понятно, что имел в виду законодатель, устанавливая запрет на изготовление в аптеке лекарственных средств, зарегистрированных в РФ. Дело в том, что регистрируется конкретная форма конкретного состава конкретного лекарственного средства в конкретной первичной и вторичной упаковках, производимое по конкретной нормативной документации. Производство или изготовление точно такого же лекарственного препарата без разрешения владельца регистрационного удостоверения в соответствии с действующим законодательством будет считаться изготовлением контрафактной продукции со всеми вытекающими из этого последствиями.
Кроме того, возможность изготовления в аптеке лекарственного препарата в такой же упаковке, что и выпускаемое промышленностью лекарственное средство, представить себе достаточно сложно. Следовательно, аптечная организация, в принципе, не может изготовить лекарственный препарат, зарегистрированный в РФ.
Таким образом, по нашему мнению, изготовление аптечной организацией лекарственных препаратов, имеющих такую же рецептуру, что и зарегистрированные лекарственные препараты, отнюдь не означает, что аптека изготавливает препараты, зарегистрированные в Российской Федерации.
Что касается конкретного лекарственного препарата, состав которого указан в тексте вопроса, то поскольку объем изготовленного аптекой препарата отличается от объемов, в которых аналогичный препарат выпускается промышленными предприятиями, не говоря уже об упаковке и маркировке лекарственных препаратов, считать изготовленный в аптеке препарат зарегистрированным в Российской Федерации препаратом нельзя по формальным признакам.
Следовательно, требование чиновников Росздравнадзора неправомерно и его следует обжаловать в вышестоящей инстанции или в суде.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: