Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность

Индивидуальный предприниматель поменял паспорт и подал заявление на переоформление лицензий на фармацевтическую деятельность, полученных в 2010г. Правомерны ли действия лицензирующего органа, если вместо розничная торговля лекарственными средствами (в старой лицензии) вписали ТОЛЬКО розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (без хранения, без отпуска), так как если хотим и эти 2 новых вида нужно переоформить заключение СЭС на эти виды на помещения и ждать полного фармацевтического обследования? Имеет ли юридическую силу такая лицензия? Можно ли по ней хранить и отпускать по рецептам лек препараты для медицинского применения?
 1 апреля 2014 г. 1218
 4 апреля 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно официальным разъяснениям Минздравсоцразвития РФ, изложенным в пункте 2 Письма от 3.02.2012 г. N 25-1/10/2-855, в случае, когда предоставленные до дня вступления в силу Федерального закона РФ от 4.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также такие лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 указанного Федерального закона, при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности.
Согласно пункту 3 «б» указанного выше Письма с учетом того, что в «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081, впервые определены виды работ (услуг) в составе фармацевтической указанной деятельности, аптеке готовых лекарственных форм и аптечному пункту следует указывать в заявлении о переоформлении лицензии следующие виды работ (услуг): розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения (при осуществлении самостоятельного вывоза лекарственных препаратов от дистрибьютора либо доставки лекарственных препаратов в обособленные структурные подразделения).
В соответствии с частями 9, 17 и 19 статьи 18 Федерального закона РФ от 4.05.2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 02.07.2013) переоформление лицензии в случае внесения изменений в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, осуществляется лицензирующим органом после проведения документарных и внеплановых выездных проверок без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.
Таким образом, лицензия аптечной организации на фармацевтическую деятельность, переоформленная после вступления в силу Федерального закона РФ от 4.05.2011 г. 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081, в которой не указаны все, перечисленные в пункте 3 «б» Письма Минздравсоцразвития РФ от 3.02.2012 N 25-1/10/2-855  г. виды работ (услуг), может быть признана не достаточной для осуществления аптечной организацией полного цикла действий по розничной торговле лекарственными препаратами. При этом хранение лекарственных препаратов в аптечной организации может быть признано осуществлением лицензируемого вида деятельности без лицензии со всеми вытекающими из этого последствиями (статья 14.1 КоАП РФ и 171 УК РФ).
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: